登记号
CTR20213066
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于对皮质类固醇治疗有效的各种炎症和瘙痒症状。
试验通俗题目
地奈德乳膏的生物等效性试验
试验专业题目
地奈德乳膏的生物等效性试验（药代动力学对比研究/剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）
试验方案编号
FY-CP-05-202101-01
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-11-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者皮肤外用受试制剂和/或参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 年龄不小于18周岁，男性或女性；
- 承诺试验前 24 h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- 承诺在试验期间不洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；
- 临床各项检查（体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、血清学、心电图检查、胸部X线检查）结果正常或异常无临床意义；
- 对地奈德乳膏可表现出足够的血管收缩效应。（仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）；
排除标准
- 有食物、药物或其他任何过敏史；
- 目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；
- 有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；
- 正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药；
- 试验前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；
- 外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应；
- 每日咖啡因摄入量超过 500mg（1杯咖啡约含 85mg咖啡因）；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或在试验前一周内和试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或呼气酒精试验结果阳性；
- 有药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阳性；
- 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
- 试验前90天内曾失血或献血400mL及以上；
- 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性；
- 试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致；
- 双臂的皮肤颜色存在明显差异；（仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地奈德乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地奈德乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究） | 48小时 | 有效性指标 |
| AUEC 0-24h（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验） | 24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件和不良反应 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣 | 药理学博士 | 主任药师 | 010-88398628 | liu-huichen@163.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-16 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 142 ；
已入组例数
国内: 136 ；
实际入组总例数
国内: 136 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-16；
试验终止日期
国内：2022-01-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
