登记号
CTR20222554
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病的急变期。
试验通俗题目
巯嘌呤片人体生物等效性试验
试验专业题目
巯嘌呤片随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计在健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验方案编号
ZJCY-QPLP-B01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕志东
联系人座机
0577-63485845
联系人手机号
13806813631
联系人Email
regulatory@chengyipharma.com
联系人邮政地址
浙江省-温州市-洞头区化工路118号
联系人邮编
325700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以浙江诚意药业股份有限公司生产的巯嘌呤片（50mg）为受试制剂，持证商为Quinn Pharmaceuticals, LLC的巯嘌呤片（50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价受试者空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁），性别比例适当；
- 5)男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如经常腹泻）；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 体格检查、胸片检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 女性受试者在筛选期处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
- 筛选前3个月内服用过其他试验用药品，或入组过其他的医学或药物临床试验；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
- 药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或与本品有相互作用的药物者，包括别嘌呤醇、氨基水杨酸盐（如美沙拉秦、奥沙拉秦或柳氮磺吡啶）、引起骨髓抑制的药物、免疫抑制剂（包括硫嘌呤类药物）、具有肝毒性的药物者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 筛选前14天内接种过疫苗者，或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前48小时内食用过葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 乳糖不耐受者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 采血困难或有晕针晕血史者；
- 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巯嘌呤片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巯嘌呤片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 | 首次给药到试验结束后 | 安全性指标 |
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 临床学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院 | 310024 | 杭州康柏医院临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院临床研究中心 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-14 |
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-28；
试验终止日期
国内：2022-07-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
