CTR20244063|SYN818片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244063

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谢月

联系人座机

0571-86360796

联系人手机号

18117076673

联系人Email

xieyue@synrx.cn

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-余杭区仓前街道仓兴街1390号4幢101

联系人邮编

311121

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价 SYN818 单药治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，可能包括确定最大耐受剂量（MTD）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

预计生存期≥12 周；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，已经历疾病进展且经标准治疗失败或不耐受、或无标准治疗方案；
根据 RECIST v1.1，至少有一个可评估病灶；
除原发疾病外，无严重血液学、心肺、肝脏或肾脏疾病；
实验室检查值符合以下要求（要求采血前 2 周内没有给予造血生长因子治疗或输血、输凝血因子/血小板、输白蛋白治疗）： a. 血液学 ● ANC≥1.5×109/L； ● 血小板≥100×109/L； ● 血红蛋白≥90 g/L。 b. 肾功能 ● 肌酐清除率≥60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； c. 肝功能 ● 血清 TBIL≤1.5×正常值上限（ULN）；注：Gilbert 病患者：TBIL≤3.0×ULN； ● AST≤2.5×ULN 和 ALT≤2.5×ULN；注：确诊肝转移的患者：AST 和 ALT≤5×ULN； ● 血清白蛋白≥30 g/L； d. 凝血功能 ● 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； ● 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； ● 接受长期抗凝治疗的患者如果在研究药物首次给药前至少 1 个月使用稳定剂量的抗凝剂，则可参加研究。
有生育能力的女性患者（WOCBP，附录 6），在研究药物首次给药前 7 天内血清妊娠检查结果为阴性且承诺在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后的 6 个月内采取充分有效的避孕措施或完全禁欲（避免异性性交）；可接受的避孕方法被定义为单独或联合使用时，如果前后一致或正确使用，失败率较低（即每年失败率 < 1%），例如宫内节育器、激素避孕、屏障法（例如，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/栓剂的避孕套）。此外，女性患者必须同意在此期间不会捐献卵子。
签署书面知情同意书（ICF）。

排除标准

既往使用过或正在使用 POLQ 抑制剂；
患者符合以下任何一种情况： a.研究药物首次给药前 3 周内接受过放疗（姑息性骨痛放疗除外）； b.研究药物首次给药前 2 周内接受过特异性抗肿瘤中药治疗； c.在研究药物首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗； d.研究药物首次给药前 6 周内接受过含亚硝基脲或丝裂霉素 C 的治疗； e.研究药物首次给药前 4 周内接受过任何其他研究药物治疗；
对 SYN818 的活性药物成分或任何辅料过敏；
首次给予研究药物前 5 年内患有除研究瘤种以外的其他恶性肿瘤，但是已经明显治愈或至少 3 年无疾病复发的局部癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等；
具有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移，或有其他证据表明 CNS 转移或脑膜转移灶尚未得到充分控制；
具有高风险心血管疾病史或证据者，包括如下： ● 急性冠状动脉综合征（包括急性心肌梗塞和不稳定型心绞痛）；冠状动脉血管成形术或首次给予研究药物前 6 个月内植入支架； ● 临床显著的不稳定型心律失常（例如房颤），但是首次给予研究药物前房颤已控制心率<110 次/分钟）>30 天者允许入组； ● 纽约心脏病协会（NYHA）标准定义的 III 级或更高级别的充血性心力衰竭；ECHO 记录的心脏瓣膜形态异常（≥2 级）；注：1 级心脏瓣膜形态异常的患者（如轻度反流/狭窄）允许入组，但具有中度瓣膜增厚的患者禁止入组。 ● 左心室射血分数（LVEF）？研究中心正常值下限（LLN），如果研究中心不存在LLN，则 LVEF？50%； ● 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF，3 次均值）≥470 msec； ● 有增加 QTc 间期延长风险或心律失常事件风险的任何因素，如低钾血症、先天性 QT 间期延长综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下的一级亲属发生不明原因猝死等； ● 植入式除颤器； ● 用抗高血压治疗后血压仍控制不佳（即收缩压≥160 mm Hg 和/或舒张压≥100mm Hg）
吞咽困难或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良情况；
首次给予研究药物前 2 周内使用过、研究期间需要使用方案禁止的细胞色素 P450（CYP）3A4/BCRP/P-gp 强效抑制剂或强效诱导剂；
首次给予研究药物前 4 周内使用过减毒活疫苗或研究期间计划使用减毒活疫苗；
病毒学检查符合下述任何一项者：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，需要检测乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）， HBV-DNA≥500IU/ml 或检测单位 ULN（以较高的为准）；丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）>检测单位 ULN；抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗 HIV）阳性；
首次给予研究药物前 4 周内患有需要全身治疗（口服或静脉注射）的活动性感染，局部治疗除外；
哺乳或妊娠期女性患者；
患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或依从性差者；
患者为与本临床试验直接相关的工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究者的下属，或者受雇于申办者；
经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SYN818片	剂型:片剂
中文通用名:SYN818片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）	治疗开始至第21天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数，药效学参数，疾病控制率DCR	治疗开始至第42天 6周末	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王红霞	医学博士	正高级/主任医师	13524491606	whx365@126.com	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	王红霞	中国	上海市	上海市
河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-10-18

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SYN818片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

SYN818片｜进行中-尚未招募