CTR20190155|丙泊酚乳状注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190155

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

丁洋

联系人座机

15982341269

联系人手机号

联系人Email

zedding@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省乐山市凤凰路北段

联系人邮编

610017

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：比较丙泊酚乳状注射液（四川国瑞药业有限责任公司生产）和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：研究比较丙泊酚乳状注射液在健康人群的药效学参数；同时评价丙泊酚乳状注射液的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18至55周岁（含18、55周岁）的男性和女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，无潜在困难气道和特殊既往史；无麻醉意外史；并且总体健康状况良好；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对丙泊酚或任意药物组分（包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水等）有过敏史者；对大豆、鸡蛋或者花生过敏者；
对其它药物或食物或其它物质等有过敏史，具体情况经研究者综合判定不宜入组者；
既往对麻醉药品出现过不良反应者；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
既往有通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的Mallampti评分III-IV级）；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者或在过去 1 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
受试者（女性）处在哺乳期；
女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
受试者1个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
在给予研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
听力障碍者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丙泊酚乳状注射液	用法用量:注射液；规格：20mL：0.2g；空腹状态下静脉泵注丙泊酚乳注射液，输注速度30μg/kg/min，连续输注30min，单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期3天。

对照药

名称	用法
中文通用名:丙泊酚乳状注射液（Propofol Injection，得普利麻）	用法用量:注射液；规格：20mL：0.2g；空腹状态下静脉泵注丙泊酚乳注射液，输注速度30μg/kg/min，连续输注30min，单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期3天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前0h(30min内）和开始给药后5、10、20、26、28、30、32、34、40、50min及1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0h。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要PK参数：Tmax、t1/2、λz	给药前0h(30min内）和开始给药后5、10、20、26、28、30、32、34、40、50min及1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0h。	有效性指标
改良OAA/S 评分	给药即刻以及给药后5、10、20、26、28、30、32、34、40、50、及60min。	有效性指标
睡眠时间	用药期间。	有效性指标
VAS评分	给药后1min和清醒时（若未入睡，在停药时）。	有效性指标
不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常	整个临床试验期间。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘昀		主治医师、副主任药师	021-54030254	yliu@shxh-centerlab.com	上海市徐汇区淮海中路966号	201200	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	刘昀，硕士	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-12-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 预试验2人，正式试验36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 验预试验2人，正式试验36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-21；

试验终止日期

国内：2019-03-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丙泊酚乳状注射液 ｜已完成