登记号
CTR20221868
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性自身免疫性肝炎
试验通俗题目
HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究
试验专业题目
HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎（AIH）的有效性和安全性研究——随机、开放、多中心Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号
HR19042-202
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董光超
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
guangchao.dong.gd1@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的有效性和安全性，探索HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的合理给药频次和给药剂量。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤70岁，男性或女性；
- 临床确诊自身免疫性肝炎；
- 肝脏活检结果显示自身免疫性肝炎；
- 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥3×正常值上限（ULN）；
- 能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准
- 存在除自身免疫性肝炎以外的慢性肝病；
- 有肝硬化病史；
- 有肝性脑病病史；
- 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 前14天内存在需要给予全身抗感染治疗的重度慢性或活动性感染；
- 有严重心血管疾病病史；
- 5年内恶性肿瘤病史；
- 接受过器官移植的受试者；
- 筛选期前3个月内使用过全身性糖皮质激素治疗；
- 筛选期前6个月内接受过全身性免疫抑制剂治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR19042胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HR19042胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HR19042胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周后，达到生化应答的受试者人数百分比 | 服药后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周后，达到无糖皮质激素相关不良反应的生化应答受试者人数百分比。 | 服药后12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗12周后，达到部分应答的受试者人数百分比。 | 服药后12周 | 有效性指标 |
| 治疗24周后，达到生化应答的受试者人数百分比。 | 服药后24周 | 有效性指标 |
| 治疗24周后，达到无糖皮质激素相关不良反应的生化应答受试者人数百分比。 | 服药后24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗24周后，达到部分应答的受试者人数百分比。 | 服药后24周 | 有效性指标 |
| 血清ALT水平较基线的变化百分比。 | 服药后2周、4周、8周、12周、18周、24周 | 有效性指标 |
| 血清AST水平较基线的变化百分比。 | 服药后2周、4周、8周、12周、18周、24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马雄 | 医学博士 | 教授 | 021-68383223 | maxiongmd@hotmail.com | 上海市-上海市-黄浦区山东中路145号 | 200001 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 马雄 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市西溪医院 | 项波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医科大学附属邵逸夫医院 | 吕芳芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 徐斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 封波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 李异玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 窦晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 高沿航 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第三中心医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄祖雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 陈金军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 温志立 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京市第二医院 | 钟艳丹 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 邹桂舟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 无锡市第五人民医院 | 吴杭源 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 鲁晓擘 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院) | 朱娜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 杨晋辉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 四川大学华西医院 | 杨丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 李良平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 何松 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-13 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 81 ；
已入组例数
国内: 31 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
