CTR20221680|注射用LM-108 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221680

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘萌萌

联系人座机

021-68889618

联系人手机号

13918118040

联系人Email

mengmengliu@lanovamed.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-蔡伦路999号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

I 期剂量递增阶段主要目的：评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（ MTD）和/或 II 期推荐剂量（ RP2D）。次要目的：评价 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗的药代动力学（PK）特征；评价LM-108的免疫原性；评价LM-108单药或联合特瑞普利单抗的初步抗肿瘤活性；评价生物标志物表达水平与LM-108单药或联合特瑞普利单抗抗肿瘤活性的相关性。Ⅱ期剂量扩展阶段主要目的：评估LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的客观缓解ORR）。次要目的：评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS）以及总生存期 OS；评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；评估 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；评价 LM-108 的免疫原性；评价生物标志物表达水平与 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗抗肿瘤活性的相关性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；
签署 ICF 时年龄 18-80 周岁（包括边界值）的患者，性别不限；
东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为 0-1 分；
预期生存期 ≥ 3 个月；
经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用*标准治疗的晚期实体瘤患者；
首次给药前具备适当的骨髓储备和器官功能。
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
首次给药前具备适当的骨髓储备和器官功能： 1) 骨髓储备：血小板（PLT） ≥ 90 × 109 /L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥ 1.5 × 109 /L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（14 天内未接受过 EPO、 G-CSF 或GM-CSF 等辅助手段治疗，且首次给药前至少 7 天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）； 2) 凝血功能： INR ≤ 1.5， APTT ≤ 1.5 × ULN； 3) 肝功能：肝功能基本正常，总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（Gilbert 综合症患者总胆红素 ≤ 3 × ULN 可以入组）， AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN（如有肝转移，则 AST、 ALT ≤ 5 × ULN）； 4) 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（按照Cockcroft-Gault 公式）； 5) 心功能：左心室射血分数（LVEF） ≥ 50%；女性 QT 间期（QTcF） ≤470 ms，男性 ≤ 450 ms。
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者。
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性除外）；
控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗；
已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组；
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
已知既往对抗体类药物 ≥ 3 级过敏者；
首次用药前 2 周内服用全身皮质类固醇（>10 mg 每日泼尼松当量）或其他全身免疫抑制药物的受试者，允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇；
已知自身免疫性疾病病史的受试者；
首次给药前 28 天内接种任何疫苗；
首次给药前 28 天内接受过重大手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者；
有严重的心脑血管疾病史者；
无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染；
既往免疫缺陷病史者或自体造血干细胞移植；
HIV 感染，活动性 HBV 或 HCV 感染者；
已知患有可能需要治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者；
首次给药前 7 天内妊娠检查阳性，或处于哺乳期的育龄女性；
患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者；
研究者判断不适于参与此研究的其他情况。
已知特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎等
在首次给药前28天内接手过抗CCR8药物治疗或其他未上市的临床研究药物或治疗

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用LM-108	剂型:注射用冻干制剂
中文通用名:特瑞普利单抗注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I 期剂量递增阶段：剂量限制性毒（DLT）、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、超声心动图、12导联心电图（ECG）和ECOG 评分等。	每个分析访视点	安全性指标
II期剂量扩展阶段：基于RECIST v1.1，由研究者评估的ORR。	每个分析访视点	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I 期剂量递增阶段：LM-108 的PK参数、LM-108 的免疫原性、初步抗肿瘤活性以及生物标志物表达水平与抗肿瘤活性的相关性。	完成所有数据收集后	有效性指标+安全性指标
II期剂量扩展阶段：抗肿瘤活性、安全性（AE/SAE、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联ECG和ECOG评分等）、免疫原性、初步抗肿瘤活性以及生物标志物表达水平与抗肿瘤活性的相关性。	完成所有数据收集后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈琳	医学博士	主任医师	13911219511	doctorshenlin@sina.cn	北京市-北京市-海淀区阜成路52号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江省	杭州市
山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院）	孙玉萍	中国	山东省	济南市
上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	蔡莉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
复旦大学附属妇产科医院	康玉	中国	上海市	上海市
徐州中心医院	殷海涛	中国	江苏省	徐州市
徐州矿务集团总医院	王保庆	中国	江苏省	徐州市
上海市东方医院	薛俊丽	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	季冬梅	中国	上海市	上海市
河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	洛阳市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	中山市
菏泽市立医院	陈友山	中国	山东省	菏泽市
武汉大学中南医院	戴静	中国	湖北省	武汉市
复旦大学附属肿瘤医院	王碧芸	中国	上海市	上海市
江苏省人民医院	吴昊	中国	江苏省	南京市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	杨秀丽	中国	河南省	南阳市
承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
佳木斯市肿瘤医院	赵文艳	中国	黑龙江省	佳木斯市
复旦大学附属肿瘤医院	李琎	中国	上海市	上海市
湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
常州市第一人民医院	吴骏	中国	江苏省	常州市
浙江大学医学院附属第一医院	郑怡	中国	浙江省	杭州市
淄博市市立医院	赵如森	中国	山东省	淄博市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	吴河水	中国	湖北省	武汉市
聊城市人民医院	姚玉民	中国	山东省	聊城市
浙江省人民医院	牟一平	中国	浙江省	杭州市
南通市肿瘤医院	徐爱兵	中国	江苏省	连云港市
重庆大学附属肿瘤医院	马惠文	中国	重庆市	重庆市
复旦大学附属中山医院	刘亮	中国	上海市	上海市
中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京市	北京市
河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
甘肃省人民医院	达明绪	中国	甘肃省	兰州市
临沂市肿瘤医院	朱志真	中国	山东省	临沂市
安阳市肿瘤医院	夏金	中国	河南省	安阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-06-17
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-11-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 392 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-10-18；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用LM-108 ｜进行中-招募中