登记号
CTR20170209
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等
试验通俗题目
头孢羟氨苄片人体生物等效性试验
试验专业题目
0.5g头孢羟氨苄片随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹状态下生物等效性预试验
试验方案编号
SYJT-1601
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
0311-87896503
联系人手机号
联系人Email
zhoujie@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
石家庄市中山西路276号
联系人邮编
050051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
根据国家食品药品监督管理总局药品关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的要求，评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂头孢羟氨苄片与TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC生产参比制剂头孢羟氨苄片的生物等效性。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的头孢羟氨苄片的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 18-55周岁（含18、55周岁）的健康受试者，女性受试者不少于受试者总数的1/3，（包括1/3），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 2. 体重指数（BMI）在19~26范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
- 3. 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血相正常或异常无临床意义；
- 4. 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 5. 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 6. 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 1. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 2. 心电图异常有临床意义。
- 3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- 4. 每日吸烟数量>5支。
- 5. 对头孢羟氨苄或者其辅料有过敏史。
- 6. 对头孢菌素类产品有过敏史。
- 7. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。
- 8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- 9. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。
- 10. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 11. 在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。
- 12. 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。
- 13. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- 14. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
- 15. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 16. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- 18. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- 19. 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
- 20. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性。
- 21. 对青霉素类产品皮试结果阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢羟氨苄片
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服；空腹给药1次，每次2片；用药时程，单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢羟氨苄片
|
用法用量:片剂；规格1g；口服；空腹给药1次，每次1片；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后12小时后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| tmax、t1/2、λz | 给药后12小时后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱雯 | 主任药师 | 0931-8942924 | 1040208234@qq.com | 甘肃省兰州市城关区萃英门80号 | 730030 | 兰州大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第二医院 | 邱雯 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
