CTR20253317|注射用硼[10B]法仑 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253317

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

季翔

联系人座机

0532-80922089

联系人手机号

17347990920

联系人Email

register_qczz@fds.org.cn

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-高新区虎溪街道沙坪坝大学城中路36号2幢3

联系人邮编

401331

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的： 1）评估注射用硼[10B]法仑治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性； 2）评估硼中子俘获治疗系统治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性； 3）确定硼中子俘获治疗（BNCT）的II期推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的BNCT在复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者中的有效性； 2）评估BNCT实施中的硼中子俘获治疗系统的器械性能（器械稳定性、器械故障发生情况和整体性能评价等）； 3）评估注射用硼[10B]法仑在复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
年龄≥18岁且<75岁，性别不限；
ECOG体力评分0-2分；
经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等；
复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者；具体规定如下： (1) 头颈部鳞癌：接受过包括手术治疗、放疗、含铂化疗、靶向治疗和免疫治疗等的标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。 (2) 鼻咽癌：接受过包括手术治疗、放疗、含铂化疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。 (3) 头颈部非鳞癌：接受过包括手术治疗、放疗和全身系统治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。
多个靶病灶需要在单次治疗（包含单照射野或多照射野计划）区域内覆盖；
根据RECISTv1.1标准至少有1个可评估肿瘤病灶；
经研究者判断心电图无临床显著异常；
有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能： (1) 血小板（PLT）≥80 ×109/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.5×109/L，白细胞绝对值计数（WBC）≥2.5×109/L，血红蛋白≥ 8 g/dL（14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗，且给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）； (2) 肾功能：血清肌酐≤1.25×ULN； (3) 肝功能：AST和ALT≤3×ULN；
经研究者判断预期生存期≥3个月；
曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过140 Gy；
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验开始至末次用药后至少12个月内与其伴侣双方使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；女性受试者在入选前7天内的血液妊娠试验必须为阴性，若停经超过2年或接受绝育手术的受试者无需接受此检查。

排除标准

淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，以及活动性双癌患者（同时期双癌和异时性双癌无病5年以内且目前所有病灶不在单次治疗区域内可覆盖）;
远处转移的患者；
经研究者判断肿瘤累及颈动脉伴动脉大出血风险，且无有效预防手段；
正式治疗前靶病灶3个月内接受过放射治疗或有BNCT治疗史的患者；
正式治疗前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
签署知情同意书时，既往肿瘤治疗部位出现≥3级（CTCAE V5.0）症状的患者；
既往对药物或造影剂有严重过敏（皮疹、过敏反应、血清病）患者、对注射用硼[10B]法仑及其辅料过敏的患者；
免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性（酶联免疫法或Western免疫印迹法、化学发光法）；
治疗前4周内接受过全身癌症治疗的时间未超过4周或该药的5个半衰期（以短者为准），包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗；
在计划BNCT前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常或有心脏起搏器或不可移除的金属植入物的患者；
既往180天内接受过粒子植入治疗的患者；
无法在治疗室平躺至少60分钟的患者；
有包括但不限于以下严重并发症的患者： (1) 经研究者判断的药物控制不佳的糖尿病； (2) 经研究者判断的药物控制不佳的高血压； (3) 经研究者判断的慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）； (4) 经研究者判断的肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）； (5) 经研究者判断的6个月内诊断为心脏病（NYHA功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）； (6) 经研究者判断的其他严重的并发症和高风险的患者；
治疗前一周内伴有严重的活动性感染的患者；
精神障碍者或依从性差者；
妊娠期或哺乳期女性或12个月内有生育计划的患者；
既往对果糖严重不耐受的患者；
筛选时乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞1000 IU/mL；
苯丙酮尿症患者；
白内障症状为3级（CTCAE v5.0）或更高级别；
在签署知情同意书时已发现中度或重度龋齿且尚未完成治疗，存在感染扩散风险（如牙髓炎、根尖周炎、明显牙周脓肿等），并经研究者判断可能影响BNCT治疗安全性或疗效，或筛选前有明显口腔感染尚未完成治疗、拔牙创口未愈合者，或预计在BNCT治疗期间需进行口腔侵入性操作者。
入组前参加过临床试验，距离末次用药未满一个月或未满5个生物半衰期的受试者；
研究者认为其他原因而不适合参加本临床研究；
弱势受试者，指维护自身意愿和权力的能力不足或丧失的受试者。包括研究者的学生和下级、申办者的员工、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用硼[10B]法仑	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT、急性放射损伤、远期放射损伤、不良事件（AE、SAE）、ECOG全身状况评估、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查、催乳素）、心电图等。	签署知情同意书至试验结束	安全性指标
II期推荐剂量（RP2D）	试验过程中	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：峰浓度、药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、平均滞留时间、清除率、表观分布容积、消除速率常数、尿液药物浓度测定等	开始给药前5分钟至开始给药后72小时	有效性指标+安全性指标
缓解持续时间（DOR），局部控制率（LCR）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、完全缓解率（CRR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	试验过程中	有效性指标
生活质量评分（QOL）	试验过程中	有效性指标+安全性指标
器械性能评价：器械稳定性、器械缺陷情况、整体性能评价、产品易用性和器械使用安全性	试验过程中	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程玉峰	医学博士	主任医师	18560081666	qlcyf@163.com	山东省-青岛市-合肥路758号	266035	山东大学齐鲁医院（青岛）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东大学齐鲁医院（青岛）	程玉峰	中国	山东省	青岛市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东大学齐鲁医院（青岛）临床试验伦理委员会	同意	2025-08-12

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用硼[10B]法仑 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

注射用硼[10B]法仑｜进行中-尚未招募