登记号
CTR20171075
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性粒性白血病
试验通俗题目
甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验研究
试验专业题目
甲磺酸伊马替尼片在中国健康志愿者中一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验研究
试验方案编号
QL-YK4-002-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省海口市国家高新区南海大道273号-A
联系人邮编
570314
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估受试制剂甲磺酸伊马替尼（400mg）与参比制剂GLEEVEC（400mg）作用于餐后状态下健康成年志愿者的生物等效性。
评估受试制剂甲磺酸伊马替尼（400mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45周岁男性和女性志愿者（包括18周岁和45周岁）。
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在18～28范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。
- 志愿者（包括男性志愿者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- 能够依从研究方案完成试验。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
- 有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
- 对伊马替尼或者其辅料有过敏史者；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；
- 在过去五年内有药物滥用史。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 具有显著临床意义的胆囊疾病者。
- 有严重的偏头痛或头痛病史者。
- 女性志愿者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 给药前14天内，服用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品。
- 给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品。
- 给药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品。
- 筛选前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 筛选前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品者。
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者和试验期间不能戒烟者。
- 筛选前3个月内作为志愿者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于450mL者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
- 其它研究者判断不适宜参加的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸伊马替尼片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：400mg/片； 给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：400mg,每周期给药一次次。餐后给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸伊马替尼片 英文名：Imatinib mesylate tablets 商品名：Gleevec
|
用法用量:剂型：片剂；规格：400mg/片； 给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：400mg,每周期给药一次次。餐后给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行安全性评估。 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨农，医学硕士 | 主任医师 | 0731-89762320 | yangnong0217@163.com | 湖南省长沙市桐梓坡路283号 | 410006 | 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构 | |
| 李坤艳，博士 | 副主任药师 | 0731-88651269 | lkunyan@163.com | 湖南省长沙市桐梓坡路283号 | 410006 | 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构 | 杨农；李坤艳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-28；
试验终止日期
国内：2017-10-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
