登记号
CTR20192345
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1800127
适应症
EV71感染所致的手足口病的预防
试验通俗题目
EV71疫苗用于3-5岁儿童的安全性和有效性研究
试验专业题目
评价EV71疫苗在36月龄-71月龄儿童中接种的免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照临床试验
试验方案编号
WIBP2019001；1.2版
方案最近版本号
1.2
版本日期
2020-01-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈金华
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
13554102281
联系人Email
123chenjinhua@163.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目标为评价2剂EV71疫苗在36-71月龄儿童中接种的免疫原性和安全性。次要目标为评价2剂EV71疫苗在36-71月龄儿童中接种的长期安全性，评价EV71疫苗在36-71月龄儿童中接种的免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
71月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 已满6月龄不足36月龄的健康儿童（对照组2入选标准）；
- 已满36月龄不足72月龄的健康儿童（试验组和对照组1入选标准）；
- 监护人或授权代理人知情同意，并签署知情同意书；
- 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 出生时有产程异常、窒息抢救史；
- 曾有手足口病病史，或曾接种过EV71疫苗；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
- 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- 哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
- 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
- 接受试验疫苗前1个月内接受过其他任何研究性药物或疫苗；
- 15天内接种过活疫苗；
- 7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- 过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；
- 现患急性发热性疾病及传染病；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- 以上第1-19条为首针排除标准
- 接种后出现严重的过敏反应；
- 接种后出现与疫苗相关的伤残、危及生命等严重不良事件，且研究者判定需终止观察；
- 研究者认为有可能危及受试者安全的其他情况；
- 受试者要求退出临床试验；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- 以上第21-25条为第2剂排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐
|
用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）英文名：Enterovirus Type 71 Vaccine ,Inactivated（Human Diploid Cell）商品名：宜维福
|
用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗EV71中和抗体GMT | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 不良事件发生情况 | 每次接种后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗EV71中和抗体阳性率、GMI | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 分别以不同抗体滴度（1:8/1:16/1:32/1:64）作为阳转标准时，抗EV71中和抗体阳转率 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 抗EV71中和抗体阳性率 | 全程免疫后12个月、24个月 | 有效性指标 |
| 抗EV71中和抗体GMT水平 | 全程免疫后12个月、24个月 | 有效性指标 |
| 不良事件发生情况 | 每次接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| SAE发生情况 | 首剂接种至全程免疫后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童叶青 | 流行病学博士 | 副主任医师 | 13971078410 | 63382251@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路6号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 襄阳市襄州区疾病预防控制中心 | 李家洪 | 中国 | 湖北 | 襄阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省预防科学院/疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-24 |
| 湖北省预防科学院/疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-11-11 |
| 湖北省预防科学院/疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-05-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1600 ；
已入组例数
国内: 1600 ；
实际入组总例数
国内: 1600 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-03；
试验终止日期
国内：2022-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
