登记号
CTR20190784
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1) 女性绝经后的骨质疏松症；2) 男性骨质疏松症；3) 糖皮质激素诱发的骨质疏松症；4) 用于佩吉特病的治疗。
试验通俗题目
利塞膦酸钠片人体生物等效性试验
试验专业题目
在中国健康受试者中进行的利塞膦酸钠片空腹人体生物等效性试验
试验方案编号
YZJ-300420-BE-201809；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海波
联系人座机
15951168020
联系人手机号
联系人Email
zhanghb@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以扬子江药业集团有限公司生产的利塞膦酸钠片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Warner Chilcott（US）,LLC的利塞膦酸钠片（商品名：ACTONEL，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道及骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括伴侣）在筛选开始前1个月内及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对利塞膦酸钠片或其辅料有过敏史者；
- 有任何影响药物吸收或增加用药安全风险的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡)者；
- 低钙血症者；
- 有牙周炎等口腔疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、妊娠检查（女性）等）、12 导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
- 药物滥用筛查结果显示异常者；
- 酒精呼气检查结果显示异常者；
- 筛选前3个月内接受过手术者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
- 给药前48小时内饮用过橙汁、西柚汁及其他含巧克力、茶、咖啡、可乐等饮料者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 30分钟内难以坚持站立或端坐者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利塞膦酸钠片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期服用1次试验药或对照药，每次一片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利塞膦酸钠片 英文名：Risedronate Sodium Tablets 商品名：ACTONEL
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期服用1次试验药或对照药，每次一片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-inf | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_Extrap_obs，不良事件，实验室检查，生命体征 | 签署知情同意书至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘必成，医学博士 | 主任医师 | 18001580838 | liubc64@163.com | 江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-20 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-09-26 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 42 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-08；
试验终止日期
国内：2019-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
