登记号
CTR20131346
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0800453
适应症
用于预防和治疗支气管哮喘。
试验通俗题目
瑞吡司特片人体药代动力学试验方案
试验专业题目
瑞吡司特片人体药代动力学试验方案
试验方案编号
YQ2013111-REP-PK
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
13761205220
联系人手机号
联系人Email
furenzfq@163.com
联系人邮政地址
上海市静安区江宁路580-6号
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
确定瑞吡司特片单次和多次口服给药在中国健康男性和女性受试者中的药代动力学研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 ~ 45岁的健康志愿者，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重 50 kg，且体重指数在正常范围之内（体重（kg）/身高2（m2） = 19-24），包括19和24，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝肾功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
- 无药物过敏史或药物变态反应史；
- 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
- 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- 能遵守用药及血样本操作规程。
排除标准
- HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者；
- 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
- 有吸烟史（每天吸烟 ？ 5根）者；
- 药物滥用或药物依赖者；
- 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞吡司特片
|
用法用量:单次给药试验：低、中、高剂量3组受试者分别空腹口服瑞吡司特片低150 mg、300 mg、450 mg空腹口服；
多次给药试验：低剂量受试者空腹口服瑞吡司特片150 mg，每1日2次（q12h），连续6天，第7天用药同单次给药试验。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK/PD参数及安全性 | 服药后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无 | 无 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
20
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
