登记号
CTR20220345
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
HTD1801在2型糖尿病患者中的Ib期临床研究
试验专业题目
一项评价HTD1801在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多次给药Ib期临床研究
试验方案编号
HTD1801.PCT102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄宜
联系人座机
0755-26626253
联系人手机号
13512789816
联系人Email
huangyi@hightidetx.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区西丽街道打石二路国际创新谷8栋2502
联系人邮编
518052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估HTD1801在T2DM患者中的安全性、耐受性。
次要研究目的：评估HTD1801在T2DM患者体内的药代动力学（PK）特征；评估HTD1801对T2DM患者糖代谢、脂代谢及肝脏功能相关生化指标的作用；评估HTD1801在T2DM患者体内的PK/PD特征；T2DM患者多次口服HTD1801后血浆中的主要代谢产物信息收集。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后90天内自愿采取有效避孕措施。
- 签署知情同意书时，年龄为18～75岁男性和女性受试者（包括18岁和75岁）。
- 筛选时男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数≥18 kg/m2。
- 根据1999年世界卫生组织（WHO）标准确诊T2DM： Part A：经饮食和运动治疗效果不佳的初治T2DM患者； Part B：筛选时已以稳定剂量的二甲双胍治疗不小于3个月的患者。
- 筛选时，7.0 mmol/L≤空腹血糖≤13.3 mmol/L，7.5% ≤HbA1c≤ 11.5%。
- 经超声诊断为脂肪肝的患者。
排除标准
- 过敏体质（多种药物及食物过敏），或研究者怀疑其对所研究的药物活性成分或其辅料过敏者；
- 筛选前一年内接受过胃肠道或其他消化系统相关手术（如胆囊切除），筛选前6个月内进行过对本研究可能有影响的其他手术，或入组后3个月内计划进行手术治疗者；
- 筛选前3个月内大量失血（>400 mL）、接受输血或使用血制品者；
- 筛选前30天内大量饮酒者（即每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或白酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 筛选前一年内有药物滥用史或依赖史；
- 筛选前30天内接种过疫苗者或有计划在研究期间接种疫苗（灭活疫苗除外）；
- 筛选时有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史；
- 筛选时合并糖尿病并发症；
- 反复发作的低血糖事件；
- 筛选时患不稳定性心绞痛，和/或在筛选前12个月内发生过心肌梗死、心衰、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或卒中等疾病；左心室射血分数（LVEF）≤50%；
- 筛选时有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 筛选时合并其他未得到稳定控制的内分泌系统疾病；
- 筛选时合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、免疫、精神神经等系统严重疾病；有神经精神类疾病病史或正在进行药物治疗；有恶性肿瘤病史，或预计接受下列治疗：放疗、细胞毒性化疗药物和免疫抑制剂药物；
- 筛选前30天内，使用任何可能对临床试验评估指标造成影响的化学药物或中药制剂；
- 筛选前30天内，使用过任何可能影响血糖水平的药物。
- 筛选前30天内使用非口服抗生素或目前存在外伤或感染需抗菌治疗；
- 筛选前30天内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验，或使用了任何未经批准的治疗方法者；
- 筛选前30天内正在使用任何减轻体重的化学药物、中药制剂或膳食添加剂，参加减肥计划或遵循特殊的饮食；
- 筛选时有高血压病史，且经降压药治疗后血压未得到良好控制；
- 筛选时12导联心电图、胸片、腹部彩超检查异常且有临床意义，且经研究者判断不适合参加本试验者；
- 筛选时实验室参数超过方案规定的控制范围；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、或梅毒感染者；
- 服用研究药物前2天及住院期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料者；
- 哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- 尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
- 研究者认为具有不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HTD1801胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HTD1801安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件； 实验室检查值：包括血常规、血生化、血糖、糖化血红蛋白、凝血功能、尿常规； 心电图检查； 生命体征； 体格检查 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学特征，PK-PD相关性 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 博士 | 教授 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街1号 | 132000 | 吉林大学第一医院 |
| 王桂侠 | 博士 | 教授 | 0431-88782557 | gwang168@jlu.edu.cn | 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街1号 | 132000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 49 ；
实际入组总例数
国内: 49 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-12；
试验终止日期
国内：2022-09-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
