登记号
CTR20252543
相关登记号
CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265,CTR20250006,CTR20251254,CTR20251527,CTR20253481,CTR20253482
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病与肥胖症
试验通俗题目
在健康参与者中评价HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究
试验专业题目
在健康参与者中评价HS-20094预灌封注射器组合件（带注射针）和多剂量预填充注射笔之间药代动力学行为比较研究
试验方案编号
HS-20094-105
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢勇志
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652108173
联系人Email
luyz@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评估HS-20094 PFS和特充笔给药后的相对生物利用度。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
- 健康成年参与者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；
- 参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在22.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），女性参与者体重≥45 kg，男性参与者体重≥50 kg；
- 同意自签署知情同意书至末次给药后8个周内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的参与者（试验期间仅可采取非药物避孕措施）。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者[如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450 msec，女性>470 msec]；
- 筛选时血红蛋白（Hb）浓度低于正常值下限；或有任何血液疾病史（例如肾性贫血、地中海贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血、镰状细胞贫血）且经研究者判断不适合入组者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项或多项阳性者；
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；
- 有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加该试验者；
- 既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加该试验者；
- 有胰腺炎病史者、血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限者，或有胆囊疾病史（如胆石症、胆绞痛和胆囊切除术等）者，或有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物过敏者，或既往有光过敏史者；
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；
- 筛选前3个月内，大量失血（>400 mL）或献血者，或计划在试验期间至完成研究后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或住院期间不能停止饮用酒精类产品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- 既往使用过HS-20094同类药物者；
- 在使用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过7个半衰期（以较长者为准）者；
- 在使用试验用药品前四周内使用过疫苗，或试验期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
- 在筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者，或女性参与者妊娠检查结果阳性者；
- 给药前14天内发生过无保护措施的性行为者；
- 有晕针晕血史，或经研究者评估采血困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针采血者；
- 研究者判断的其他不适合参加本研究的参与者或参与者因自身原因主动退出试验/失访者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20094注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HS-20094注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-20094 PFS和特充笔给药后HS-20094的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | D1~D36 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等； | D1~D36 | 安全性指标 |
| HS-20094的ADA：包括ADA阳性率及滴度。 | D1~D36 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-14；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-18；
试验终止日期
国内：2025-09-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
