登记号
CTR20241964
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性鼻炎
试验通俗题目
LP-003注射液III期临床试验
试验专业题目
评价LP-003注射液在标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
试验方案编号
P10-LP003-04
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨红舟
联系人座机
021-58372390
联系人手机号
联系人Email
yanghz@longbiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江祖冲之路887弄88号302室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的: 与安慰剂相比，评价LP-003 注射液用于标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎的临床疗效。次要目的：1）评价100 mg LP-003 注射液用于标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎的临床疗效。2）评价100 mg LP-003 注射液用于标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎的安全性。3）评价100 mg LP-003 注射液的药代动力学、药效学和免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选前年龄18-65周岁，性别不限；
- 符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》诊断标准的季节性过敏性鼻炎（SAR），且有至少2年的SAR病史（有既往病历或者购药记录证明）；
- 过敏原检测：至少一种与当前季节或同期过敏性鼻炎发病相关的变应原血清特异性IgE检测（可以接受过去12个月的检测结果，该检测为必须）、皮肤试验检测（皮肤点刺试验或皮内检测，这两项检测可接受筛选前2周内的检测结果），检测结果符合指南对SAR的诊断标准；
- 筛选前经过标准治疗后未获得满意疗效的患者（在既往同期的花粉季期间，使用指南推荐的鼻喷糖皮质激素或其他治疗SAR药物[口服抗组胺药等]后，SAR症状控制不佳[反应性鼻部症状总分（rTNSS）≥6分，且鼻塞≥2分，接受主诉]）；
- 随机前，受试者≥2天出现鼻部症状，或≥1天出现鼻眼部症状；且受试者反应性鼻部症状总分（rTNSS）≥1分；
- 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后6个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对试验药及其辅料过敏；
- 合并非变应性鼻炎，如药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征、合并急性或慢性鼻窦炎病史（经研究者判断无影响者除外）、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、严重的鼻中隔偏曲；
- 常年性变应性鼻炎患者（季节性过敏性鼻炎伴常年性过敏性鼻炎者，既往呈季节性发作除外）；
- 筛选期前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术者；
- 存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染（过敏性结膜炎除外）；
- 筛选前4周内存在未治愈且仍需持续治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔念珠菌感染；
- 根据研究者的判断，受试者具有有临床意义的病症例如（但不限于）不稳定性缺血性心脏病、NYHA III/IV类左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、脑血管疾病、神经退化性疾病、或其他神经性疾病、未获得控制的甲状腺功能减退和亢进和其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素状态；筛选前5年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤者（基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、原位黑色素瘤、乳头状甲状腺癌及宫颈原位癌等彻底治愈者除外）；筛选前的12个月内具有心肌梗塞病史；
- 经研究者判断试验期间需要吸入糖皮质激素治疗的合并哮喘的受试者（经研究者评估病情稳定且试验期间不需要治疗的受试者除外）；
- 筛选时：a) 白细胞计数＜2.5×109/L；b) AST或ALT＞2.0×ULN或总胆红素＞1.5×ULN；c) 血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；
- 筛选前6个月内接受过试验同类药物（如：奥马珠单抗）治疗或既往使用过 LP-003注射液；
- 筛选期前4周内使用过全身糖皮质激素；
- 随机前1周内使用过鼻内糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁剂、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药物；
- 随机前7天内使用过变应性鼻炎的中医中药治疗；
- 筛选期前半年内使用过过敏原免疫治疗（未完成免疫治疗者），或筛选期前3年内使用过过敏原免疫治疗（已完成免疫治疗者）；
- 研究期间除方案规定的基础治疗药物、伴随治疗药物、挽救治疗药物外，不能停止使用抗胆碱能药物（口服和鼻内抗胆碱能药，包括苯环喹溴铵鼻喷雾剂）、糖皮质激素类药物（皮肤外用药除外）、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、鼻腔冲洗、三环类抗抑郁剂、抗过敏中草药、免疫抑制剂/免疫调节剂、免疫治疗等的患者；
- 依从性差，如用药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
- 预计受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大变化，由研究者评估可能干扰疗效评估；
- 试验期间计划在当地以外的地区旅行，且旅行目的地为非致病花粉地区，连续2天或总数超过3天以上；
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；
- 研究者认为不宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LP-003 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LP-003注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂组相比，LP-003注射液组受试者的每日反应性鼻部症状总分的均值（rTNSS） | 花粉季峰值期间（PPP） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每日反应性鼻部症状总分的均值（rTNSS）； | 整个花粉季期间（PP） | 有效性指标 |
| 每日即时鼻部症状总评分的均值（iTNSS） | 花粉季峰值期间（PPP） | 有效性指标 |
| 每日即时鼻部症状总评分的均值（iTNSS） | 整个花粉季期间（PP） | 有效性指标 |
| 每日rTNSS和挽救药物治疗评分总分的均值（DNSMS） | 花粉季峰值期间（PPP） | 有效性指标 |
| 每日rTNSS和挽救药物治疗评分总分的均值（DNSMS） | 整个花粉季期间（PP） | 有效性指标 |
| 每日眼部症状评分的均值（TOSS） | 花粉季峰值期间（PPP） | 有效性指标 |
| 每日眼部症状评分的均值（TOSS） | 整个花粉季期间（PP） | 有效性指标 |
| 每日眼部症状评分和挽救药物治疗评分总分的均值（DNOMS） | 花粉季峰值期间（PPP） | 有效性指标 |
| 每日眼部症状评分和挽救药物治疗评分总分的均值（DNOMS） | 整个花粉季期间（PP） | 有效性指标 |
| 每日挽救药物治疗评分的均值； | 花粉季峰值期间（PPP） | 有效性指标 |
| 每日挽救药物治疗评分的均值； | 整个花粉季期间（PP） | 有效性指标 |
| 受试者无鼻部症状的天数； | 花粉季峰值期间（PPP） | 有效性指标 |
| 受试者无鼻部症状的天数； | 整个花粉季期间（PP） | 有效性指标 |
| 受试者未使用挽救药物的天数； | 花粉季峰值期间（PPP） | 有效性指标 |
| 受试者未使用挽救药物的天数； | 整个花粉季期间（PP） | 有效性指标 |
| 受试者挽救药物的用量； | 花粉季峰值期间（PPP） | 有效性指标 |
| 受试者挽救药物的用量； | 整个花粉季期间（PP） | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件； | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、鼻部检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| PK指标：评价受试者在多次皮下注射给药后LP-003的血药浓度 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 药效指标：评价受试者的血清总IgE和游离IgE水平在不同检测时间点较基线的改变 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标：评价受试者的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的阳性率等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王学艳 | 医学本科 | 主任医师 | 010-63926072 | wangxueyan2018@163.com | 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王学艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 关凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 魏庆宇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西医科大学第一医院 | 冯彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 鲍诗平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 闫燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 应急总医院 | 吴慧莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西电集团医院 | 孙继周 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省人民医院 | 刘晖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 临汾市人民医院 | 窦春强 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 长治市人民医院 | 秦江波 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 河北省人民医院 | 屈永涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 苑庆尧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东省第二人民医院 | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 阳玉萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 延边大学附属医院 | 金永德 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 通化市中心医院 | 董耀武 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 韩梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 云南省中医医院 | 黄春江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第一医院 | 刘俊秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头市中心医院 | 许振东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 540 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
