登记号
CTR20244836
相关登记号
CTR20244350,CTR20244692
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
EGFR表达的晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌）
试验通俗题目
一项SYS6010±SYH2051对比化疗在晚期乳腺癌和其他实体瘤的Ib/II期临床试验
试验专业题目
评价SYS6010单药或联合SYH2051对比研究者选择的化疗在EGFR表达的晚期不可切除或转移性实体瘤（包括但不限于乳腺癌）患者中的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SYS6010-008
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-12-03
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究分为Ⅰb期和Ⅱ期，Ⅰb旨在评价SYS6010单药及联合SYH2051的安全性、耐受性和初步疗效，并为后续Ⅱ期研究确定推荐剂量（RP2D）。Ⅱ期旨在评估SYS6010单药或联合SYH2051对比研究者选择的化疗治疗EGFR表达的不可切除的局部晚期或转移性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁
- Ib期/II期：乳腺癌(联合剂量递增阶段不限瘤种)。
- 提供肿瘤组织样本进行免疫组化EGFR表达检测，且中心实验室检测EGFR表达阳性。
- 根据RECIST v 1.1标准，至少有1个可测量的颅外病灶（Ⅰb期联合剂量递增阶段可不要求）。
- ECOG体能状态评分0-1。
- 预计生存期≥3个月
- 主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准。
- 受试者同意在签署知情同意书后至末次给药后6个月内采取有效避孕措施。
- 自愿参加本研究，理解研究程序并签署书面知情同意书。
排除标准
- 存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。已治疗并稳定的脑转移患者可入组。
- 既往诊断为HER2阳性乳腺癌（IHC3+或ISH阳性）者（适用于Ib期C组和II期）。
- 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类毒素的ADC治疗（适用于Ib期C组和II期）。
- 对SYS6010或SYH2051的任何组分或人源化单克隆抗体过敏者。
- 对SYS6010或SYH2051的任何组分或人源化单克隆抗体过敏者。
- 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（除非研究者判断无安全风险）。
- 未满足方案中规定的药物或治疗的洗脱期要求者。
- 有严重的心脑血管疾病史。
- 既往有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时影像学检查无法排除此类疾病。
- 甲状腺功能异常需药物治疗者，除非病情已通过药物控制且无需调整剂量。
- 首次使用试验药物前4周内存在重度感染。
- 既往因皮肤毒性需要停用EGFR靶向治疗≥1个月，或当前患有需药物治疗的皮肤疾病。
- 受试者存在胃肠道疾病或功能损害，可能显著影响研究药物吸收（如溃疡性疾病、严重恶心呕吐、腹泻、吸收不良等）。
- 存在无法控制的浆膜腔积液。
- 活动性HBV或HCV感染，或梅毒感染，或HIV感染、AIDS。
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYS6010
|
剂型:注射用冻干粉针
|
|
中文通用名:SYH2051
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰb期：AE、SAE、DLT发生情况；MTD（如有）和RP2D | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| Ⅱ期：客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他有效性指标：客观缓解率（ORR）（Ⅰb期）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| SYS6010和SYH2051单次及多次给药后的血药浓度和PK参数； | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗SYS6010抗体（ADA）和中和抗体（如适用）的发生率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 药效学指标：给药后的ATM通路下游蛋白磷酸化水平相比于基线期的变化，及DDR通路相关基因变异状态 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| AE和SAE的发生情况（Ⅱ期） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-上海市 | 201321 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 樊英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 山西省运城市中心医院 | 侯晓克 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 张年庆 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山东省肿瘤医院 | 党琦/于志勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 张晓琛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐菲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市中心医院 | 李晓平 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 遂宁市中心医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 西南医科大学附属医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 韩云炜/何丽佳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李凡 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 永州市中心医院 | 杨瑾 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 常德市第一人民医院 | 丁思娟 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 云南省肿瘤医院 | 吴涛 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 谭诗生 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 聂建云 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 姚静 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 海南省人民医院 | 王海霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 410 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
