登记号
CTR20160948
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者
试验通俗题目
比较GB241与利妥昔单抗在CD20阳性NHL患者中的PK、PD和安全性研究
试验专业题目
比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液与利妥昔单抗在CD20阳性淋巴瘤患者中的PK、PD和安全性的临床研究
试验方案编号
GB241NHL1
方案最近版本号
3.1
版本日期
2018-07-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐铁
联系人座机
025-85666002
联系人手机号
联系人Email
xutie@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较GB241和利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞NHL患者单次给药的药代动力学。
次要目的：评估GB241和利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞NHL患者单次给药的药效动力学及安全性，包括免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织病理学检查证实为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
- 既往治疗获得CR/Cru，且研究者认为可通过抗CD20 单抗治疗获益的CD20阳性B细胞NHL患者
- 签署知情同意书，并可严格遵守研究方案
- 年龄18-75岁
- ECOG体能状态为0或1分
- 预计生存期>6个月
排除标准
- 一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗
- 最近4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗）或患者未从上次治疗的毒性得到恢复
- 入组前30天内参与其它临床研究的患者
- 严重血液系统、肝、肾功能受损； a) 血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/ L，血小板计数（PLT）＜75×109/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L；b) 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR) ﹥1.5倍 ULN；部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ﹥1.5倍 ULN； c) 肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）﹥2.5倍正常值上限； d) 肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限
- 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级 别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）
- 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤
- 活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病，如 间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过脑梗塞，脑出血的患者，既往患甲状腺功能低下者
- HCV阳性；或HIV阳性；或出现下列HBV检查结果 之一： a) HBsAg阳性者； b) HbsAg阴性，HBCAb阳性且HBV DNA滴度阳性者
- 28天内经历过大手术
- 有严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者
- 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括 男性患者
- 入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者
- 研究者认为不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液GB241
|
用法用量:单次静脉输注375mg/m2的GB241,输注前，抽取所需剂量的GB241，置于无菌无热原的0.9%生理盐水中，稀释至终浓度为1 mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。通过专门的静脉输注管路滴注。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文名：Rituximab Injection 商品名：美罗华
|
用法用量:单次静脉输注375mg/m2的利妥昔单抗,输注前，抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无热原的0.9%生理盐水中，稀释至终浓度为1 mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。通过专门的静脉输注管路滴注。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GB241和利妥昔单抗单次给药后的PK参数： AUC0-~∞ | 单次给药1次后随访12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.AUC0-~1wk、AUC0-~2wk、AUC0-~4wk、AUC0-~8wk、AUC0-~12wk，Cmax; T1/2; Tmax; CL。2.GB241和利妥昔单抗外周血CD19+、CD20+B细胞与基线相比的清除程度；3.观察GB241和利妥昔单抗免疫原性（HACA发生率）。4.安全性：观察研究药物的AE发生率，严重程度，持续时间及和药物相关性。 | 单次给药1次后随访12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 医学博士 | 教授 | 010-87788293 | syuankai@yahoo.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-26 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-24 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-13 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 85 ；
实际入组总例数
国内: 85 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-12；
试验终止日期
国内：2019-05-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
