登记号
CTR20150590
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗痛风患者的高尿酸血症
试验通俗题目
评价非司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
试验专业题目
多中心随机阳性药物平行对照双盲双模拟临床研究评价非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
试验方案编号
FEBU-001-CP3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王淑娟
联系人座机
15099080721
联系人手机号
联系人Email
54929976@qq.com
联系人邮政地址
乌鲁木齐市天山区中山路443号智尚酒店17楼01室
联系人邮编
830011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书
- 年龄 18～75 岁，男女均可，体重指数 18≤BMI≤40
- 近 2 周无痛风发作
- 符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977 年），且经饮食控 制后血尿酸≥480μmol/L
排除标准
- 2周内使用过降尿酸药物如别嘌呤醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物
- 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女
- 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 超过正常值上限 1.5 倍者
- Ccr<30ml/min者
- 继发性高尿酸血症患者
- 受试者血白细胞＜ 4.0× 109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者
- 既往不耐受别嘌呤醇者
- 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或填写日记者
- 试验期间需要合并使用下列药物者：使用水杨酸盐（阿斯匹林除外）、 噻嗪类利尿剂、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素 A、环磷酰胺、 吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、静脉注射秋水仙碱、糖皮质激素（急 性发作期除外）者；如果试验期间必须要使用血管紧张素转化酶抑 制剂（ACEI）类或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）类降压药、他汀类 或贝特类降脂药，或长期使用阿斯匹林（>325mg/日），应在试验开 始前使用稳定剂量且规律用药 1 个月以上，试验开始后不得调整剂 量或换用其它药物。
- 近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者
- 慢性弥漫性结缔组织病患者
- 经干预治疗后，未得到控制的严重高血压和糖尿病患者
- 接受过器官移植的患者
- 对试验药物或双氯芬酸钠过敏者
- 有酗酒，吸毒或药物滥用史者
- 入选前 3 个月内曾经参加过任何临床试验者
- 研究者认为不适合入选本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:非布司他片40mg
|
用法用量:低剂量组(非布司他40mg组)：口服，服用非布司他40mg片1片，1次/日，同时服用非布司他片 80mg模拟片1片，1次/日，服用别嘌呤醇模拟片1片，3次/日，均连续使用24周。
|
|
中文通用名:非布司他片40mg模拟片
|
用法用量:高剂量组(非布司他80mg组)：口服，服用非布司他80mg片1片，1 次/日，同时服用别非布司他片40mg模拟片1片，1次/日，服用别嘌呤醇模拟片1片，3次/日，均连续使用24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
用法用量:对照组(别嘌呤醇组)：口服，服用别嘌呤醇片1片，3次/日，同时服用非布司他片40mg模拟片1片，非布司他片80mg模拟片1片，均1次/日，连续使用24周。
|
|
中文通用名:别嘌醇模拟片
|
用法用量:低剂量组(非布司他40mg组)：口服，服用非布司他40mg片1片，1次/日，同时服用非布司他片 80mg模拟片1片，1次/日，服用别嘌呤醇模拟片1片，3次/日，均连续使用24周。
高剂量组(非布司他80mg组)：口服，服用非布司他80mg片1片，1 次/日，同时服用别非布司他片40mg模拟片1片，1次/日，服用别嘌呤醇模拟片1片，3次/日，均连续使用24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24 周末血尿酸水平≤360μmol /L 的患者比例 | 24周末 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）2 周末血尿酸水平≤360μmol /L 的患者比例 2）24 周治疗前后血尿酸下降的水平和痛风发作的次数 | 2周末 24周末 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马依彤 | 高级 | 15099080721 | 54929976@qq.com | 乌鲁木齐市天山区中山路443号智尚酒店17楼01室 | 830011 | 新疆医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆医科大学第一附属医院 | 马依彤 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 曹力 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 重庆西南医院 | 吴雄飞 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 西安交大一附院 | 尹爱平 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 吉林大学第一医院 | 张立 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中国医大盛京医院 | 李德天 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 成都军区总医院 | 朱军 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川大学华西医院 | 李双庆 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-06-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 450 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 465 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-07-01；
试验终止日期
国内：2015-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
