登记号
CTR20200572
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成年患者的II型糖尿病（type 2 diabetes mellitus），不适用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（diabetic ketoacidosis）。
试验通俗题目
卡格列净片的人体生物等效性研究
试验专业题目
卡格列净片的人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK4-031-001；V1.2
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2020-02-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评估受试制剂卡格列净片（0.3g）和参比制剂卡格列净片（Invokana®，300mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性研究。评估受试制剂卡格列净片（0.3g）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18周岁以上的男性或女性健康志愿受试者（包括18周岁，男女均可，性别比例适当）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录2）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
- 健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准
- 患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对卡格列净及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精血液检测阳性，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；
- 片剂吞咽困难者；
- 既往有低血压、低血糖病史者；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常（经临床医生判断有临床意义）者；
- 在筛查期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿受试者；
- 入住前48小时会食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡格列净片
|
用法用量:片剂；规格：0.3g/片； 口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次（试验药/对照药）。空腹组或餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡格列净片，英文名：Canagliflozin Tablets，商品名：Invokana
|
用法用量:片剂；规格：300mg/片； 口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次（试验药/对照药）。空腹组或餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞和Cmax | 给药前及给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2和λz、AUC%Extrap | 给药前及给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲁超 | 医学硕士 | 研究员 | 18005693201 | 765385306@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室 | 鲁超 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-31 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-10；
试验终止日期
国内：2020-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
