CTR20252148|XZ157 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252148

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

联系人Email

lnzylcyj666@126.com

联系人邮政地址

山东省-临沂市-费县北外环路1号

联系人邮编

273400

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的评价XZ157在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；评估XZ157在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要研究目的：评价XZ157在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价XZ157在晚期实体瘤患者中的初步有效性；评价XZ157与多西他赛注射液（泰索帝®）两制剂间的PK差异。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在18~75周岁，性别不限；
经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败后、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗或缺乏有效治疗方法者；
受试者至少有一个符合Recist 1.1定义的可评估病灶；
采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；
研究者判断受试者预期生存期≥3个月；
重要器官的功能符合下列要求者：血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；如果存在肝转移，则AST和ALT ≤ 5 × ULN，TBIL ≤ 3 × ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）；凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书者。

排除标准

在首次使用研究药物前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者，以下几项规定为：亚硝基脲类或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向治疗和有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者；
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等）；
对活性成分紫杉醇或多西紫杉醇类药物或试验用药品任何辅料过敏或不耐受者；
既往使用过多西紫杉醇且发生过3级及以上非血液学毒性或既往使用过胶束类多西紫杉醇者；
首次给药前2周内接受过输血、血液制品或血液细胞生长因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗者；
对糖皮质激素类如地塞米松过敏或其它原因不能接受糖皮质激素类者（对照组）；
有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者；
首次给药前7天内使用过或研究期间需要使用CYP3A4强效诱导剂或强效抑制剂；
伴有严重的内科疾病者： a)存在临床上重要的心脑血管疾病，包括：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，首次给药前6个月内有心肌梗塞史，需要药物治疗的严重心律失常（QTc间期>450ms（男），>470ms（女），QTc间期以Fridericia公式计算）； b)LVEF（左室射血分数）<50%； c)筛选前6个月内留置心脏支架者； d)经干预后仍无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、糖尿病、胸腔积液、心包积液、腹水； e)首次给药前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件（如：需要外科修复的动脉瘤或外周动脉血栓形成；不可控制的深静脉血栓）；首次给药前2周内使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子肝素治疗除外）； f)需要治疗的间质性肺病、肺纤维化、肺炎患者； g)存在临床上严重的胃肠功能紊乱者[便潜血阳性且经内窥镜检查为严重胃肠道出血者、胃肠道感染、梗阻者或者1级以上的腹泻（每日大便增加次数≥4次）]；
血清学检查所见有以下任一情况者： a)已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； b)梅毒筛查阳性者（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）； c)患有活动性肝炎者：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA≥500IU/mL者、丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性或大于正常值上限者；
首次给药前6个月内有药物滥用史者；
有未控制的活动性感染（包括活动性结核），且目前需要静脉抗感染治疗者；
既往有明确的神经或者精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
妊娠或哺乳期女性，育龄妇女受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者不同意在研究期间和末次试验用药品治疗后6个月内采用医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
经研究者判断不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:XZ157	剂型:注射剂
中文通用名:XZ157	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:多西他赛注射液	剂型:注射剂
中文通用名:多西他赛注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别，异常实验室检查指标等；	自首次用药开始直至末次给药后30天内或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）	安全性指标
评估剂量限制性毒性（DLT）的发生率，以确定MTD和/或RP2D。	首次给药后21天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价XZ157在晚期实体瘤患者中的PK特征；	C1给药前到C1D8	有效性指标+安全性指标
根据Recist1.1标准评价抗肿瘤疗效，包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	首次给药直至疾病进展或开始新的抗肿瘤治疗或死亡或失访	有效性指标
评价XZ157与多西他赛注射液（泰索帝？）在晚期实体瘤患者中的PK特征。	C1给药前到C1D8	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭晔	博士	主任医师	13501678472	pattrickguo@gmail.com	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医科大学第一附属医院	李洪涛、周焕	中国	安徽省	蚌埠市
广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
山东省肿瘤医院	党琦	中国	山东省	济南市
襄阳市中心医院	王越华	中国	湖北省	襄阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2025-05-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 42 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-04；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

XZ157｜进行中-招募中