CTR20220643|FCN-342片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220643

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨苍劲

联系人座机

021-33987616

联系人手机号

联系人Email

yangcangjing@fosunpharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区宜山路1289号

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：研究健康志愿者及无症状高尿酸血症患者单次服用FCN-342片以及无症状高尿酸血症患者多次服用FCN-342片后的安全性和耐受性。次要目的：观察单次服用FCN-342片后，健康志愿者及无症状高尿酸血症患者的FCN-342药代动力学和药效学特征；观察多次服用FCN-342片后，无症状高尿酸血症患者的FCN-342的药代动力学和药效学特征；探索性目的：初步评估食物对无症状高尿酸血症患者口服FCN-342片人体药动学特征的影响；评估健康志愿者口服FCN-342片后的代谢与排泄特征。测定尿液和粪便中FCN-342及主要代谢产物（如必要）；探索性分析鉴定中国健康受试者口服 FCN-342片后血浆、尿液和粪便中代谢产物（如必要）。探索以上代谢产物药代动力学特征（如必要）；评估健康志愿者/无症状高尿酸血症患者口服FCN-342片后的C-QTc、群体PK/PD、暴露-效应（ER）关系。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者入选标准： 1)年龄在18 - 45（含）岁的男性或女性健康受试者；
2)体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/ (身高)2（m2），BMI在19 - 28 kg/m2（含边界值）；
3)试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且同意采用非激素性避孕措施者；
4)理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
无症状高尿酸血症患者的入选标准： 1)年龄大于18周岁（含）的无症状高尿酸血症患者，性别不限；
2)体重 ≥ 50 kg，BMI在19 - 30 kg/m2（含边界值）；
3)未进行降尿酸治疗，或停止降尿酸治疗至少7天，血尿酸水平：> 7 mg/dL（420 μmol/L）且≤ 9 mg/dL（540 μmol/L）；
4)无痛风发作史；
5)理解试验程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

排除标准

健康志愿者排除标准： 1)血尿酸 < 4 mg/dL（240 μmol/L）或 > 7 mg/dL（420 μmol/L）；
2)经过问诊和体检，发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病，或有临床意义的症状/体征；或受试者自报上述疾病；
3)体检（身高、体重、呼吸、脉率、血压、胸部及腹部检查等）和实验室检查[血常规、尿常规、血生化（包括心肌酶谱）、血淀粉酶和尿淀粉酶、凝血功能、传染病筛查等] 异常且有临床意义；十二导联心电图、腹部B超、胸片检查异常且有临床意义（如心电图不符合要求QTcF<450 ms；PR间期<200 ms；QRS波群时限<120 ms，或仰卧位血压异常（收缩压> 140 mmHg 或< 90 mm Hg，或舒张压> 90 mm Hg 或< 50 mm Hg）；脉搏率异常（> 100bpm 或<50 bpm），并至少复测一次予以确认）；
4)有吸烟史（每日抽烟5支以上）及饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15 g，男性超过25 g（15 g酒精相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），每周超过两次]等不良嗜好，有药物或毒品滥用史；筛选时烟检、酒精呼气检测、药物筛查检测阳性；
5)根据研究者判断，受试者可能对试验药物或试验药物中的任何成份过敏；
6)有高尿酸血症和/或痛风疾病史，或筛选前1个月内接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者；有肾结石病史或筛选时B超显示有肾结石；
7)谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶 >1.5倍正常上限，和/或总胆红素>1.5倍正常上限；
8)估计肌酐清除率eCRCL ≤ 90mL/min ，计算公式为：男性（140-年龄）×体重（KG）×88.4/（72×SCR），女性（140-年龄）×体重（KG）×88.4/（72×SCR）×0.85，SCR单位：umol/L，其中88.4为SCR单位转换系数（1mg/ dL=88.4 umol/L）；
9)筛选前6个月内接受过任何手术者；
10)筛选前3个月内参加献血且献血量 ≥ 400 ml，或接受输血者；
11)筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验者；
12)筛选前4周内使用过任何处方药物者，包括抗生素等常用药或中草药，2周内使用过除扑热息痛（每日最大1000 mg）、布洛芬（每日最大2400 mg）和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者；
13)筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
14)随机前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15)乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
16)妊娠或哺乳期妇女；
17)筛选和入组时血清妊娠试验阳性的女性；试验期间及完成试验后6个月有生育计划，或不愿意在试验期间或完成试验后30天内采用非激素性避孕措施者；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及末次给药后30天采取物理方式进行避孕者；
18)不适合进行静脉采血者；
19)经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究试验者；
20)筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；
21)筛选时存在血钾、血镁或血钙超出正常值范围。
无症状高尿酸血症患者的排除标准： 1)经过问诊和体检，发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病等；有肾结石病史或筛选时B超显示有肾结石；
2)筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
3)体检（呼吸、脉率、胸腹部检查等）和实验室检查[血常规、尿常规、血生化、心肌酶、血尿淀粉酶、凝血功能、传染病筛查等] 异常且有临床意义；十二导联心电图、腹部B超、胸片检查异常且有临床意义（如心电图不符合要求QTcF<450 ms；PR间期<200 ms；QRS波群时限<120 ms，或仰卧位血压异常（收缩压> 140 mmHg 或< 90 mm Hg，或舒张压> 90 mm Hg 或< 50 mm Hg）；脉搏率异常（> 100bpm 或<50 bpm），并至少复测一次予以确认）；
4)谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶>1.5倍正常上限，和/或总胆红素>1.5倍正常上限；甘油三酯>1.5倍正常上限，调脂药近两个月需要调整剂量者。
5)估计肌酐清除率eCRCL ≤ 80mL/min ，计算公式为：男性（140-年龄）×体重（KG）×88.4/（72×SCR），女性（140-年龄）×体重（KG）×88.4/（72×SCR）×0.85，SCR单位：umol/L，其中88.4为SCR单位转换系数（1mg/ dL=88.4 umol/L）；
6)乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
7)筛选前6个月内接受过任何手术者；
8)筛选前4周内使用过任何处方药物者，包括抗生素等常用药或中草药，2周内使用过除扑热息痛（每日最大1000 mg）、布洛芬（每日最大2400 mg）和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者；
9)筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
10)筛选前3个月内参加献血且总献血量 ≥ 400 ml，或接受输血者；
11)吸烟史（每日抽烟5支以上），饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15 g，男性超过25 g（15 g酒精相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），每周超过两次]，药物或毒品滥用史；筛选时烟检、酒精呼气检测、药物筛查检测阳性；
12)随机前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他已知影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13)根据研究者判断，受试者可能对试验药物或试验药物中的任何成份过敏；
14)有支气管哮喘或遗传性过敏性病史或患者处于超敏状态；过敏体质者或对药物及任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守规定饮食者；
15)妊娠或哺乳期妇女；
16)筛选和入组时血清妊娠试验阳性的女性；试验期间及完成试验后6个月有生育计划，或不愿意在试验期间或完成试验后30天内采用非激素性避孕措施者；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及末次给药后30天采取物理方式进行避孕者；
17)不适合进行静脉采血者；
18)受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者；
19)筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史。
20)筛选时存在血钾、血镁或血钙超出正常值范围。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:FCN-342片	剂型:片剂
中文通用名:FCN-342片	剂型:片剂
中文通用名:FCN-342片	剂型:片剂
中文通用名:FCN-342片	剂型:片剂
中文通用名:FCN-342片	剂型:片剂
中文通用名:FCN-342片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价终点：评价受试者口服试验药物FCN-342后的安全性指标较基线有临床意义的变化	每个剂量组完成试验后	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学评价终点：血浆中FCN-342（及其代谢产物，如必要）的浓度；尿液中FCN-342的浓度和尿量；药代动力学参数	每个剂量组完成试验后	安全性指标
药效学评价终点：血清测定尿酸、肌酐、胱抑素C浓度	每个剂量组完成试验后	有效性指标
药效学评价终点：尿液测定尿酸和肌酐、胱抑素C浓度和尿量	每个剂量组完成试验后	有效性指标
药效学评价终点：给药前后尿酸排泄分数（FEUA）和尿酸肾脏清除率（CLur）	每个剂量组完成试验后	有效性指标
药效学评价终点：每次给药后的血清尿酸浓度、尿液尿酸浓度和尿酸清除率的变化以及相对于基线改变的百分比。	每个剂量组完成试验后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘东阳	医学博士	研究员	010-82265509	liudongyang@vip.sina.com	北京市-北京市-海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院药物临床试验机构
王方芳	医学博士	副主任医师	68966677-8508	doctorfancy@126.com	北京市-北京市-海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院心血管内科

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院药物临床试验机构	刘东阳	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院心血管内科	王方芳	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-03-02
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-06-17
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-08-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-05-09；

第一例受试者入组日期

国内：2022-05-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

FCN-342片 ｜进行中-招募中