登记号
CTR20192128
相关登记号
CTR20131538,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠症
试验通俗题目
安神滴丸治疗失眠症的有效性与安全性的Ⅱb期临床试验
试验专业题目
安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）有效性与安全性多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱb期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-ASDW-IIb，版本号V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-04-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
18622066108
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性和安全性，探索其优势剂量及优势人群；为下一阶段临床试验的人群选择和研究设计提供支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合失眠症（DSM-V）诊断标准；
- 筛选期和基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥7分；
- 筛选期和基线失眠严重指数量表（ISI）评分＞7分；
- 中医辨证为心肝血虚证；
- 年龄在18~60周岁（含18与60周岁），性别不限；
- 自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等；
- 患者必须规律服用助眠药物或保健品等（除右佐匹克隆片）；
- 近1年内有过严重精神病性疾患或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物；
- 近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等；
- 筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥14分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥17分；
- 导入期内服用过除补救用药外的其他对睡眠有影响的药物；
- 近1个月内或试验阶段会有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为；
- 肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍，或Scr超过正常参考值上限；
- 合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病；
- 高血压患者经降压药物治疗后，收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg；
- 药物及酒精滥用或依赖；
- 已知对试验药物或其成份过敏；
- 已知对右佐匹克隆制剂过敏或无效；
- 妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施的育龄期妇女；
- 近1个月内参加过其他药物临床试验；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安神滴丸
|
用法用量:高剂量组：
安神滴丸1袋（7.5g/袋），中午服用；
安神滴丸1袋（7.5g/袋），晚上服用；
服用28天。
|
|
中文通用名:安神滴丸+安神滴丸模拟剂
|
用法用量:低剂量组：
安神滴丸模拟剂1袋（7.5g/袋），中午服用；
安神滴丸1袋（7.5g/袋），晚上服用；
服用28天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安神滴丸模拟剂
|
用法用量:安神滴丸模拟剂组：
安神滴丸模拟剂1袋（7.5g/袋），中午服用；
安神滴丸模拟剂1袋（7.5g/袋），晚上服用；
服用28天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）； | 访视1，访视2，访视4 | 有效性指标 |
| （2） 匹兹堡睡眠量表单项因子评分（包括睡眠潜伏期、主观睡眠质量、睡眠持续性、习惯性睡眠效率、睡眠紊乱、使用睡眠药物、白天功能紊乱）； | 访视1，访视2，访视4 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 失眠严重程度指数（ISI） | 访视1，访视2，访视3，访视4 | 有效性指标 |
| 睡眠日记（平均主观入睡潜伏期、平均主观睡眠持续时间、平均主观睡眠质量、平均主观睡眠觉醒时间、平均主观睡眠觉醒次数）； | 访视2，访视3，访视4 | 有效性指标 |
| 中医症状评分 | 访视2，访视3，访视4 | 有效性指标 |
| 服用补救用药右佐匹克隆的总次数/总片数/总天数 | 访视1，访视4 | 有效性指标 |
| 服用补救用药人数在各组的比例 | 访视1，访视4 | 有效性指标 |
| 不良事件； | 访视2，访视3，访视4 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、心率、血压）； | 访视1，访视2，访视3，访视4 | 安全性指标 |
| 体格检查； | 访视1，访视2，访视3，访视4 | 安全性指标 |
| 血常规；尿常规 | 访视1，访视3，访视4 | 安全性指标 |
| 血生化检查（肝功能（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素、γ-谷氨酰转肽酶）、肾功能（血肌酐、血尿素和血尿酸）、空腹血糖） | 访视1，访视3，访视4 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 访视1，访视3，访视4 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李艳，博士 | 博士 | 主任医师 | 13556054660 | Janeliyan2002@163.com | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路111号 | 510000 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 李艳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四川大学华西医院 | 李宁 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 江苏省中医院 | 吴明华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 毛稚霞 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京市房山区中医院 | 赵成梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中医药大学附属北京中医医院 | 李彬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中医药大学第三附属医院 | 孙文军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南方医科大学南方医院 | 谢炜 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 保定市第一中医院 | 王辉 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-05；
试验终止日期
国内：2021-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
