登记号
CTR20222578
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）治疗勃起功能障碍（ED, Erectile Dysfunction）。2）治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究
试验专业题目
他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YY-TDLF-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
费晖娟
联系人座机
0351-5221383
联系人手机号
17603516070
联系人Email
feihuijuan@sxyykj.com
联系人邮政地址
山西省-太原市-综改示范区唐槐园区唐槐路86号1幢1
联系人邮编
030032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以山西远扬医药科技有限公司（生产厂家：山东裕欣药业有限公司）持证的他达拉非片（规格：5mg）为受试制剂，原研进口Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（规格：5mg，商品名：希爱力®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书； 2)年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性受试者； 3)体重≥50.0kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））； 4)体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、12导联心电图检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义； 5)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 1)（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对他达拉非过敏； 2)（问询）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 3)（问询）筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精计划或其伴侣有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 4)烟检阳性，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL，或尿液药物滥用筛查阳性； 5)（问询）筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或试验期间不能中断吸烟； 6)（问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7)（问询）筛选前6个月内具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 8)（问询）筛选前14天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐类药物）、非处方药、保健品或中草药等，或接种过疫苗； 9)（问询）筛选前6个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入； 10)（问询）筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含葡萄柚的食物、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料），或试验期间不能中断摄入； 11)（问询）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 12)（问询）具有乳糖或半乳糖不耐受的受试者，或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者； 13)（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14)（问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过药物； 15)（问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血，或试验期间计划献血； 16)（问询）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 17)（问询）有吞咽困难（片剂）者； 18)研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后96h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），体格检查、生命体征测量，心电图检查结果。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号 | 453099 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-20；
试验终止日期
国内：2023-03-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
