登记号
CTR20242628
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1900021/CXSL1900020
适应症
预防由诺如病毒感染引起的急性胃肠炎（Acute Gastroenteritis, AGE）
试验通俗题目
四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）的保护效力临床试验
试验专业题目
评价四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄~13周岁人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
LKM-2023-NoV01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-06-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨世龙
联系人座机
0551-65315671
联系人手机号
15155935085
联系人Email
yangshilong@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区明珠大道5008号
联系人邮编
238000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价四价重组诺如病毒疫苗对疫苗包含的 4 种基因型（GI.1、GII.3、GII.4、GII.17）引起的 AGE 的保护效力。
次要目的：
（1）评价四价重组诺如病毒疫苗对所有诺如病毒基因型引起的 AGE 的保护效力；
（2）评价四价重组诺如病毒疫苗对所有诺如病毒基因型引起的中重度 AGE 的保护效力；
（3）评价四价重组诺如病毒疫苗对疫苗包含的 4 种基因型（GI.1、GII.3、GII.4、GII.17）引起的中重度 AGE 的保护效力；
（4）评价四价重组诺如病毒疫苗的免疫原性；
（5）评价四价重组诺如病毒疫苗的安全性。
探索性目的：
（1）评价四价重组诺如病毒疫苗对重复感染（同一基因型别以及不同基因型别重复感染）的 AGE 保护效力；
（2）评价四价重组诺如病毒疫苗对交叉感染（GI.1、GII.3、GII.4、GII.17 以外型别）的AGE 保护效力；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
13岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者法定监护人同意参加本试验（8 岁及以上受试者同时还需要本人的同意），且能提供法定身份证明，经过充分的知情并签署知情同意书，理解和遵守试验方案要求参加随访；
- 入组当天年龄范围在 6 周龄≤年龄≤13 周岁，性别不限；
- 小于 12 月龄者：2.5kg≤出生体重≤4.5kg，37 周≤孕周≤42 周，正常产程出生（不包括严重异常产程、严重窒息抢救史）；
排除标准
- 对试验用疫苗的任何成分过敏或有特发反应史者；既往对任何疫苗或药物有严重过敏史（如过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、呼吸困难、血管神经性水肿等）；过敏体质者；
- 2 年内有经确诊的诺如病毒感染病史；
- 有以下任何一项疾病史或现患严重疾病： 1 凝血功能异常：如白血病、先天性或获得性凝血因子缺乏、再生障碍性贫血、血小板减少及接受抗凝治疗者； 2 影响局部观察的疾病：如现患病理性黄疸者； 3 影响免疫功能的疾病：先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史；淋巴增殖性疾病未控制期（如慢性淋巴细胞白血病、霍奇金淋巴瘤等）；无脾，或脾脏手术史、外伤史； 4 现患传染性疾病：如结核、病毒性肝炎等； 5 神经、精神类疾病：癫痫、先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、感染、化学和物理因素等引起的大脑神经组织损伤等，精神病病史及家族史； 6 可能干扰研究进行或完成的其他严重疾病：严重先天畸形，严重发育障碍，严重营养不良，恶性肿瘤，先天性心血管、肝、肾疾病等
- 入组前 1 个月内曾经接受过血液或血液相关制品（除乙肝免疫球蛋白外）；在 3 个月内长期使用全身性免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为使用超过 14 天）；
- 入组前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验（包括药物、生物制品或器械等）；
- 研究者认为受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于风险，受试者依从性差或无法按方案要求完成试验的，以及存在干扰对疫苗反应的评估的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价全程免疫 7 天后至观察期结束，对预防疫苗包含的 4 种基因型（GI.1、GII.3、GII.4、GII.17）引起的 AGE（排除轮状病毒、腺病毒的合并感染）的保护效力 | 全程免疫 7 天后至观察期结束 | 有效性指标 |
| 第 2 剂免疫后 31 天，抗诺如病毒 IgG 抗体和 HBGA 阻断抗体的几何平均滴度（GMT）、GMT 增长倍数、阳转率 | 第 2 剂免疫后 31 天 | 有效性指标 |
| 全程免疫后 31 天，抗诺如病毒 IgG 抗体和 HBGA 阻断抗体的 GMT、GMT 增长倍数、阳转率； | 全程免疫后 31 天， | 有效性指标 |
| 全程免疫后 180 天、1 年、2 年，抗诺如病毒 IgG 抗体和 HBGA 阻断抗体的 GMT、阳转率。 | 全程免疫后 180 天、1 年、2 年， | 有效性指标 |
| 每剂疫苗接种后 30 分钟内任何 AE 的发生情况 | 每剂疫苗接种后 30 分钟内 | 安全性指标 |
| 每剂疫苗接种后第 0 天至第 7 天之间征集性 AE 的发生情况 | 每剂疫苗接种后第 0 天至第 7 天之间 | 安全性指标 |
| 每剂接种疫苗后第 0 天至第 30 天之间非征集 AE 的发生情况； | 每剂接种疫苗后第 0 天至第 30 天之间 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程免后 180 天内的 SAE 发生情况 | 首剂接种至全程免后 180 天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价全程免疫 7 天后至观察期结束，对预防疫苗包含的 4 种基因型（GI.1、GII.3、GII.4、GII.17）引起的 AGE、中重度 AGE 的保护效力； | 全程免疫 7 天后至观察期结束 | 有效性指标 |
| 评价全程免疫 7 天后至观察期结束，对预防任何诺如病毒基因型引起的 AGE、中重度AGE、排除轮状病毒/腺病毒合并感染的 AGE 的保护效力； | 全程免疫 7 天后至观察期结束 | 有效性指标 |
| 评价 2 剂免疫 7 天后至观察期结束，对预防疫苗包含的 4 种基因型引起的 AGE、中重度 AGE、排除轮状病毒/腺病毒合并感染的 AGE 的保护效力； | 2 剂免疫 7 天后至观察期结束 | 有效性指标 |
| 评价 2 剂免疫 7 天后至观察期结束，对预防任何诺如病毒基因型引起的 AGE、中重度AGE、排除轮状病毒/腺病毒合并感染的 AGE 的保护效力； | 2 剂免疫 7 天后至观察期结束 | 有效性指标 |
| 评价 1 剂免疫 7 天后至观察期结束，对预防疫苗包含的 4 种基因型引起的 AGE、中重度 AGE、排除轮状病毒/腺病毒合并感染的 AGE 的保护效力； | 1 剂免疫 7 天后至观察期结束 | 有效性指标 |
| 评价 1 剂免疫 7 天后至观察期结束，对预防任何诺如病毒基因型引起的 AGE、中重度AGE、排除轮状病毒/腺病毒合并感染的 AGE 的保护效力。 | 1 剂免疫 7 天后至观察期结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄腾 | 硕士 | 副主任医师 | 0771-2518724 | huangt24@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路 18 号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 施礼威 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川疾病预防控制中心 | 敬嵛淋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南疾病预防控制中心 | 黄涛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-06-14 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 6600 ；
已入组例数
国内: 855 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
