登记号
CTR20140583
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品主要用于治疗轻、中度克罗恩病（Crohn's disease），以及回肠和/或升结肠炎症
试验通俗题目
评价布地奈德肠溶缓释胶囊有效性和安全性的临床试验
试验专业题目
布地奈德肠溶缓释胶囊治疗克罗恩病（CD）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验
试验方案编号
版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李丁
联系人座机
13916950211
联系人手机号
联系人Email
Ld.michael@163.com
联系人邮政地址
上海市崇明县长征农场 信谊百路达药业有限公司
联系人邮编
202174
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价布地奈德肠溶缓释胶囊治疗累及回肠和/或升结肠的轻中度活动期克罗恩病（CD）有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70周岁，性别不限
- 至少3个月内有克罗恩病病史
- 既往肠镜或组织学确诊为克罗恩病(有12个月内影像学和组织学检查结果）
- 病变位置：回肠和/或升结肠
- 处于克罗恩病活跃期。CDAI评分180– 450 （轻中度克罗恩病）
- 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 目前病变位于回肠和/或升结肠以外的部位
- 12个月内有溃疡病史
- 短肠综合征、腹腔脓肿、肠穿孔、消化道活动性瘘管、严重肠道狭窄伴有梗阻症状、疑似肠梗阻患者
- 已施行回肠造口术或结肠造口术、回肠切除超过80厘米
- 过去3个月内进行过胃肠道手术或未来3个月内拟进行手术的
- 目前正在进行肠内外营养治疗
- 3个月内服用免疫抑制剂、生物制剂、细胞抑制剂或甲氨蝶呤、采用抗肿瘤坏死因子治疗的患者
- 在过去2周内使用传统类固醇治疗，过去8周内服用过莎尔福的患者
- 激素难治性或激素依赖的患者
- 妊娠或哺乳期妇女或不能恰当避孕的患者
- HIV、病毒性肝炎、结核、出血体质等其他严重系统性疾病
- 肝功异常：[ALT] > 正常值1.5倍；肾功受损：[BUN]＞正常值1.5倍，[Scr]＞正常值1.5倍
- 酒精、药物滥用史、固醇类激素过敏、水杨酸类或其代谢成分或活性成分过敏、胰岛素依赖的糖尿病患者
- 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者
- 其他研究者认为不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:布地奈德肠溶缓释胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。
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中文通用名:布地奈德肠溶缓释胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。
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中文通用名:布地奈德肠溶缓释胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。
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中文通用名:布地奈德肠溶缓释胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦肠溶片
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计8周。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床缓解率：8周末或撤退随访时 CDAI评分<150分的百分比 | 药物服用后8周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床有效率：8周末或撤退访视期的CDAI评分值降低 > 70 | 药物服用后8周内 | 有效性指标 |
| 缓解时间（Time to remission）：试验开始到最早报道CDAI<150的时间间隔，或试验开始到到CDAI值降低 > 70的时间间隔 | 药物服用后8周内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 房静远 | 教授；主任医师 | 13046678061 | jingyuanfang@yahoo.com | 上海市黄浦区山东中路145号 | 200001 | 上海交通大学医学院附属仁济医院消化科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 房静远 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第十人民医院 | 刘占举 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青，周涛 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 武汉大学中南医院 | 夏冰 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吕农华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 四川省人民医院 | 李良平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 于成功 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 盛剑秋 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 235 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-12-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
