CTR20160358|拉科酰胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160358

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

范海伟

联系人座机

13767785073

联系人手机号

联系人Email

heavy527300@163.com

联系人邮政地址

江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道18号青峰药业总部五楼医学部

联系人邮编

341000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

考察江西青峰药业有限公司研制的拉科酰胺片（规格：100mg）与原研UCB公司生产的拉科酰胺片（商品名：VIMPAT；规格：100mg、200mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下或餐后给药状态下是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至以上岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康成年人，年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
体重指数[体重指数（BMI）=体重kg/（身高m）2] ≤25且≥19 kg/m2，且体重不小于50kg；
育龄受试者愿意试验期间及末次给药后30天避孕；
健康情况良好，经全面健康体检合格。体格检查正常，心电图，胸片，腹部B超，实验室检查（包括血、尿常规，血生化等各项检查）均无有临床意义的异常；
自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

已知对本药任何组分有过敏者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；
有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒。）；
试验前3个月内曾参加其他临床试验者；
试验前3个内失血或献血超过200mL者；
试验前2周内服用过任何药物者；
有不适于参加试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:拉科酰胺片	用法用量:用法：片剂；规格100mg；第一阶段：口服，100mg，单次空腹给药；第二阶段：口服，100mg，单次餐后给药；第三阶段：口服，200mg，单次空腹给药

对照药

名称	用法
中文通用名:拉科酰胺片；英文名：Lacosamide Tablets ；商品名：Vimpat	用法用量:用法：片剂，规格100mg；第一阶段：口服，100mg，单次餐后给药；第三阶段：口服，200mg，单次空腹给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、AUC0-72、AUC0-∞。	给药后72小时内。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）药代动力学参数：Tmax、t1/2等。（2）安全性指标：体格检查；血、尿常规，血生化等实验室检查以及心电图、腹部B超检查；不良事件等。	给药后72小时内。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰		副主任药师	028-86570080	yongxlan@126.com	四川省成都市金牛区蓉都大道270号成都军区总医院综合楼临床药学科	610000	中国人民解放军成都军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军成都军区总医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都军区总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-04-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-06-24；

试验终止日期

国内：2016-12-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

拉科酰胺片 ｜已完成