登记号
CTR20211374
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化（IPF）
试验通俗题目
评估SC1011片的安全性和耐受性。
试验专业题目
研究评估SC1011片对健康成人志愿者的耐受性、药代动力学特征
试验方案编号
JYE0101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许俊才
联系人座机
021-61553050
联系人手机号
联系人Email
jcxu@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市碧波路500号208室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康成人单次剂量递增和多次剂量递增口服SC1011片的安全性和耐受性。
次要目的：评估进食对健康成人单次口服SC1011片药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18- 45 岁（含两端值），性别不限；
- 体重指数(BMI)在19-27kg/m2(含两端值)；
- 身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室检查、生命体征、12 导联心电图、胸片、以及腹部B 超检查结果）；
- 女性受试者首次用药前7 天内血妊娠试验阴性。无论男女受试者，同意在试验期间 及末次给药后6 个月内采取高度有效避孕措施（除口服避孕药之外的其它有效避孕 方法）；
- 能够充分理解本试验，自愿参加，并签署《知情同意书》。
- 愿意接受HIV 检测或能提供入组3 个月内HIV 检测报告且阴性者。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 存在任何重大疾病或相关病史，包括但不限于心血管、肝、肾、消化道、呼吸道、 免疫、血液、内分泌、代谢、神经、精神、癌症等疾病，或有能够干扰试验结果的 任何急、慢性疾病或生理情况；
- 给药前2 周内使用过任何可能对受试药物有影响的中西药物者；或在该药物消除半 衰期或药效学半衰期5 倍之内；最近28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前4 个 月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
- 存在嗜烟、嗜酒、药物滥用，或相应史者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SC1011片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SC1011安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估健康成人单次剂量递增和多次剂量递增口服SC1011片的安全性。 | 给药后第八天观察受试者的安全性和耐受性，同时考察舒非尼酮（SC1011）的药代动力学特征。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估进食对健康成人单次口服SC1011片药代动力学的影响。 | 给药后第八天观察受试者的安全性和耐受性，同时考察舒非尼酮（SC1011）的药代动力学特征。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨忠奇 | 医学博士 | 主任医师 | 020-36498180 | Yang_zhongqi@163.com | 广东省-广州市-中国广州机场路16号大院 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-31 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-15 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-27 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 81 ；
已入组例数
国内: 55 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
