登记号
CTR20130208
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
肺动脉高压受试者使用UT-15C SR的开放延长试验
试验专业题目
一项关于肺动脉高压受试者使用UT-15C SR的开放标签延长试验
试验方案编号
TDE-PH-304
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Kevin Crawford,MS
联系人座机
+1 919 425-8166
联系人手机号
联系人Email
KCrawford@unither.com
联系人邮政地址
United Therapeutics Corp.
联系人邮编
27709
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
为之前参加评价肺动脉高压患者的UT-15C SR临床试验方案的合格受试者继续提供UT-15C SR。对UT-15C SR在这些受试者中的长期安全性进行评价。在使用UT-15C SR超过1年的受试者中，评价持续UT-15C SR治疗对于运动耐力的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在之前研究（TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE-PH-302或TDE-PH-308（或者其他评估PAH的研究））的治疗期接受研究药物治疗，并完成了所有评估或受试者在之前研究（TDE-PH-301、TDE-PH-302、TDE-PH-308）的治疗期因临床加重永久性停止研究药物治疗，在停止研究药物治疗前完成了提前终止评价，完成所有剩余的预定研究访视并且在之前研究（TDE-PH-301、TDE-PH-302、TDE-PH-308）的治疗期接受安慰剂治疗。
排除标准
- 受试者在之前的研究（TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE-PH-302或TDE-PH-308）中因治疗相关的不良事件永久性停止研究药物治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曲前列尼尔二乙醇胺
|
用法用量:之前方案中的安慰剂组，起始剂量0.25mg，治疗组则维持原剂量。每日两次时，在早餐和晚餐约10分钟后立即服用。每天三次的，每6-8小时与餐同服。如果未出现剂量限制性药物相关的副作用，应每3天增加剂量，增量为0.125-0.5mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 一年 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床实验室参数 | 一年 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海肺科医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 北京世纪坛医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海肺科医院伦理委员会 | 2010-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
