登记号
CTR20191741
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。
试验通俗题目
盐酸曲美他嗪片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲美他嗪片在中国健康受试者中单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉生物等效性研究
试验方案编号
2018-BE-FH-005；V3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李丹妮
联系人座机
0421-3805515
联系人手机号
联系人Email
dannyyjzx@163.com
联系人邮政地址
辽宁省朝阳市龙城区中山大街二段39号
联系人邮编
122000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：本研究以辽宁鑫善源药业有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）为受试制剂，施维雅(天津)制药有限公司生产的原研地产化品种盐酸曲美他嗪片（20mg/片）(商品名：万爽力®)为参比制剂，评价两制剂生物等效的可能性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于 1/3；
- 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg；且体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/[身 高（m）]2）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 从签署知情同意书至试验结束后的 1 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选前 14 天至试验结束不 能使用避孕药物（具体内容见附件 1）；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸曲美他嗪片中任一组分过敏；
- 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、 消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有 这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有 过重大手术史；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、 血妊娠（女性受试者）】、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果研究者判 断异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病 病毒抗体检测阳性；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或试验前血 HCG 检查结果阳性；
- 受试者或其伴侣在给药前 30 天至研究结束后 1 个月内有妊娠计划，或受试者本人有捐精捐卵计划；
- 具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- 筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
- 筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或研究首次服药前 48 h 内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40% 的烈酒或 150ml 葡萄酒）】，或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前 48 h 内摄入 任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆 腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
- 受试者既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次服药前 48 h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、 茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- 研究首次服药前 48h 内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- 筛选前 3 个月内接种过疫苗；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
- 有晕针或晕血史；
- 职业运动员；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪片
|
用法用量:片剂；规格20mg；空腹试验：第1天口服试验药或对照药20mg，240ml水送服，3天清洗期，第4天口服对照药或试验药20mg，240ml水送服。
|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪片
|
用法用量:片剂；规格20mg；餐后试验：第1天开始进食高脂高热试验标准餐30min后，口服对照药或试验药20mg，240ml水送服，3天清洗期，第4天进食高脂高热试验标准餐30min后，口服试验药或对照药20mg，240ml水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪片 英文名：Trimetazidine Hydrochloride Tablets 商品名：万爽力
|
用法用量:片剂；规格20mg；空腹试验：第1天口服试验药或对照药20mg，240ml水送服，3天清洗期，第4天口服对照药或试验药20mg，240ml水送服。
|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪片 英文名：Trimetazidine Hydrochloride Tablets 商品名：万爽力
|
用法用量:片剂；规格20mg；餐后试验：第1天开始进食高脂高热试验标准餐30min后，口服对照药或试验药20mg，240ml水送服，3天清洗期，第4天进食高脂高热试验标准餐30min后，口服试验药或对照药20mg，240ml水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 给药后36h | 有效性指标 |
| 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 进行评估。 | 受试者出组检查完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛廷森；医学学士 | 副主任医师 | 13911721644 | mts1965@163.com | 北京市房山区城关南大街151号 | 102400 | 北京市房山区中医医院 | |
| 赵桂荣；中医学学士 | 副主任医师 | 13611249615 | zgr_3613@163.com | 北京市房山区燕山羊耳峪北里6号楼西侧 | 102400 | 北京市房山区中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京市房山区中医医院，中国，北京市 | 毛廷森；赵桂荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京市房山区中医医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-03；
试验终止日期
国内：2019-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
