CTR20160456|重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20160456

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张祥标

联系人座机

0576-88827984

联系人手机号

联系人Email

xiangbiao.zhang@hisunbioray.com.cn

联系人邮政地址

浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区外沙路46号

联系人邮编

318000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

根据海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗复发惰性CD20阳性B细胞NHL患者的药代动力学特点、有效性，选择最佳剂量，为后续临床试验推荐剂量提供依据；评价海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗复发惰性CD20阳性B细胞NHL患者的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18周岁以上，性别不限；
半年内经病理证实为CD20阳性B细胞复发滤泡淋巴瘤（病理分级为Ⅰ、Ⅱ、IIIa级）、边缘带B细胞淋巴瘤，研究者认为CD20单抗单药治疗有效的；
至少一个可测量病灶：非放疗损伤所致，2个垂直直径，至少其中一个直径>=1.5cm；
入选时ECOG评分为0-2分；
与上次系统抗肿瘤治疗间隔大于4周（如为卡莫司汀，则要求间隔期大于6周）；
28天内无糖皮质激素治疗，如为缓解淋巴瘤以外症状或淋巴瘤相关症状则剂量要求强的松<=20mg/天；
血常规：WBC≥3×109/L；NEUT≥1.5×109/L；HGB≥80g/L；PLT≥75×109/L（除非是因为淋巴瘤骨髓受累所致）；肝功能：TBIL≤2倍正常值上限；无肝侵犯下ALT或AST ≤2.5倍正常值上限，肝侵犯下ALT或AST ≤5.0倍正常值上限；肾功能：Cr≤1.5倍正常值上限；
预计生存期≥3个月；
ADA检测阴性；
用药前28天没有接种过病毒活疫苗，末次用药后半年内不能接受病毒活疫苗；
签署知情同意书。

排除标准

转化成为更高级别淋巴瘤者；
美罗华耐药者（定义为：以美罗华为基础治疗的患者从未获得一次疗效≥PR，美罗华治疗期间出现疾病进展，或者停药半年内出现疾病进展）；
半年内接受过单克隆抗体治疗者；
中枢神经系统受累者；
5年内患其他肿瘤者；
HIV检测阳性；HCV抗体伴HCV RNA阳性；HBsAg阳性或HBCAb阳性伴HBV DNA拷贝数阳性者；
妊娠哺乳期妇女；
其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的，无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的III级或IV级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生过脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
研究者认为不适合入组的患者；
5年内患有或曾经患有其他恶性肿瘤；
需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病；
研究入选时妊娠筛查时，血/尿结果为阳性的女性以及哺乳期女性；
伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法；
对美罗华过敏的患者，定义为：第二次输注美罗华时仍然出现输液反应或者过敏反应。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液	用法用量:注射液；规格10ml:100mg/瓶；静脉滴注，每周1次，每次250 mg/㎡；用药时程：连续4周。用药结束后观察8周，达到PR/CR后每2月用一次药，维持治疗，共计2年维持给药。低剂量组。
中文通用名:海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液	用法用量:注射液；规格10ml:100mg/瓶；静脉滴注，每周1次，每次375 mg/㎡；用药时程：连续4周。用药结束后观察8周，达到PR/CR后每2月用一次药，维持治疗，共计2年维持给药。中剂量组。
中文通用名:海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液	用法用量:注射液；规格10ml:100mg/瓶；静脉滴注，每周1次，每次500 mg/㎡；用药时程：连续4周。用药结束后观察8周，达到PR/CR后每2月用一次药，维持治疗，共计2年维持给药。高剂量组。
中文通用名:海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液	用法用量:注射液；规格10ml:100mg/瓶；静脉滴注，每周1次，每次625 mg/㎡；用药时程：连续4周。用药结束后观察8周，达到PR/CR后每2月用一次药，维持治疗，共计2年维持给药。最高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肿瘤总缓解率(ORR)：比较完全缓解（CR）+部分缓解（PR）的受试者比例。按NHL的IWC疗效评价标准（2007年Cheson标准）进行临床疗效评估	诱导治疗后1个月（首次给药后第56±2天）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
CR、Cru、PR、SD、PD；首次给药前（0min），给药结束后即刻（<5min），4h，1，2，3，5，7d（第2次给药前），14d（第3次给药前），21d（第4次药前0min），给药结束后即刻（<5min），4h，1，2，3，5，7，14，21，28，35，49d药代、药效分析	首次给药后56±2天及84±2天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱军	博士	教授	010-88140650	songyuqin622@163.com	北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号	100021	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
河北医科大学第四医院	高玉环	中国	河北省	石家庄市
中国人民解放军总医院	王全顺	中国	北京市	北京市
军事医学科学院附属医院	苏航	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京市	北京市
天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑锋	中国	湖北省	武汉市
复旦大学附属肿瘤医院	洪小南	中国	上海市	上海市
河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
湖南省肿瘤医院	周辉、杨农	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-11-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 55 ；

实际入组总例数

国内: 55 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2016-05-27；

第一例受试者入组日期

国内：2016-05-27；

试验终止日期

国内：2020-12-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 ｜已完成