盐酸乐卡地平片 |已完成

登记号
CTR20231294
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。
试验通俗题目
盐酸乐卡地平片生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹单次口服盐酸乐卡地平片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-LKZ-23015
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-03
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈轶嘉
联系人座机
0571-88682372
联系人手机号
13656653509
联系人Email
cyj@muyuanpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区仓前街道舒心路359号正元智慧B幢1301
联系人邮编
311121

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的: 研究空腹状态下,以杭州沐源生物医药科技有限公司持证,新乡市常乐制药有限责任公司生产的盐酸乐卡地平片(10mg)为受试制剂与 Recordati S.P.A. 生产持证的盐酸乐卡地平片(10mg,商品名:再宁平®)为参比制剂,在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 评价中国健康受试者在空腹状态下,单次口服盐酸乐卡地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 男性和女性(男女均有),年龄18周岁以上(包含18周岁);
  • 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);
  • 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解,于筛选前自愿签署知情同意书,并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
  • 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;
  • 在筛选前发生或正在发生有临床意义(以医生判定为准)的外周水肿,或有低血压病史者;
  • 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术,或者计划在研究期间进行手术者;
  • 女性受试者自筛选前两周(男性受试者自第一次给药后)至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施(参见方案附录1)或男性有捐精,女性有捐卵计划者;
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血四项)、血妊娠检查(女性)、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者;
  • 有特定过敏史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分乐卡地平或任何二氢吡啶类过敏,或对本品任何辅料过敏者;
  • 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者;
  • 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位(1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒),或试验期间(筛选日至第四周期出院)不同意停止食用任何酒精类产品者;
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支,或试验期间(筛选日至第四周期出院)不同意停止食用任何烟草类产品者;
  • 筛选前3个月内献血或大量失血(≥400mL),或计划在试验期间(筛选日至第四周期出院)或在试验结束后一个月内献血者;
  • 筛选前12个月内有药物滥用史者;
  • 筛选前12个月内使用过毒品者;
  • 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)或任何改变胃肠道环境的药物(如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等)或其他与本品有药物相互作用的药物(参见方案章节1.2.10)者;
  • 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
  • 筛选前1个月内接受过疫苗接种,或试验期间计划进行疫苗接种,或试验结束后一个月内计划接种疫苗者;
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
  • 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;
  • 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者(如高钾、低脂、节食、低钠等);
  • 女性受试者正处在哺乳期者;
  • 受试者因个人原因无法参加试验者;
  • 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸乐卡地平片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸乐卡地平片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期受试者服药前(0h)至服药后48h内 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 每周期受试者服药前(0h)至服药后48h内 有效性指标
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件,包括研究者观测和受试者自述的临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查中出现的异常 整个试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
何兵 医学博士 主任医师 18108656346 378732647@qq.com 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路17号 430060 武汉大学人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
武汉大学人民医院 何兵 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 同意 2023-03-30

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ;
已入组例数
国内: 40 ;
实际入组总例数
国内: 40  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-05-20;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-05-25;    
试验终止日期
国内:2023-07-05;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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