登记号
CTR20160614
相关登记号
CTR20150050;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液的药代动力学研究
试验专业题目
人源化抗人TNFα单抗在RA患者中不同剂量组多次给药、开放、随机对照的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究
试验方案编号
3Sbio-2014-S07-102；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
佟刚
联系人座机
13918569690
联系人手机号
联系人Email
tonggang@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
确定在类风湿关节炎患者皮下多次给予不同剂量人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液后的耐受程度、安全性及药物代谢动力学行为，为后续临床研究方案提供参考依据。
同时初步评估人源化抗人TNFα单克隆抗体在类风湿关节炎患者体内免疫原性及人源化抗人TNFα单克隆抗体对类风湿关节炎的疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1) 根据美国风湿病学会（ACR）1987年RA分类标准诊断为RA，ACR功能分类I~III者；
- 2) 年龄18-70岁（含），男女不限；
- 3) 除入组前已经在使用的抗RA药物及试验药物外，愿意在试验期间不使用其他抗RA药物者；
- 4) 入组前如NSAIDs（非甾体抗炎药）和/或DMARDs，需稳定剂量至少4周以上，试验期间保持原治疗方案不变；
- 5) 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
- 6) 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 1) 正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者；
- 2) 合并有患有恶性高血压或者高血压控制不佳（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100mmHg），严重心、脑血管疾病，心力衰竭（NYHA III或IV级）、代谢系统疾病者；
- 3) 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对人源化抗人TNFα单克隆抗体或者其中成分过敏者；
- 4) 抗人TNFα抗体或人TNFα受体融合蛋白停药不足5个半衰期；
- 5) 经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 6) ALT或AST＞2N（正常值上限），Cr>N（正常值上限）；
- 7) 血常规：白细胞绝对值＜3.0×109/L或＞9.50×109/L，中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L；
- 8) 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合症抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性受试者；
- 9) 5个单位剂量结核菌素皮试阳性，48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者；
- 10) 有精神病史者
- 11) 妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者
- 12) 有体位性低血压史者
- 13) 经询问，有吸毒或药物滥用病史者；
- 14) 有肿瘤家族史者；
- 15) 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- 16) 其他原因研究者认为不合适参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液
|
用法用量:每周给药1次，皮下注射给药，每次50mg（低剂量组）或100mg（高剂量组），共给药12次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1药代参数：平均稳态血药浓度（Cav）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、DF（波动系数）和蓄积指数。 2.试验过程中AE与SAE发生情况。 | 16周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.在4、12周末（D84±3）达到ACR20、ACR50和ACR70的患者比例； 2.末次给药后的药代动力学参数 3.第12周末（D84±3）ADA及中和性抗体发生率 4.4. 第12周末（D84±3）TNFα水平 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 栗占国 | 教授 | 13910713924 | lizhanguo@163.com | 北京大学人民医院风湿免疫科 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 栗占国，陈适 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-08-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 27 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-21；
试验终止日期
国内：2019-09-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
