登记号
CTR20234148
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
试验通俗题目
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202311-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄秀勤
联系人座机
010-61503417
联系人手机号
15210462861
联系人Email
kangerfu2022@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-中关村科技园区昌平园阳坊工业南区
联系人邮编
102205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京康而福药业有限责任公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
65周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 2. 年龄为18 ~ 65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
- 3. 体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
- 4. 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 5. 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 6. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min；
- 7. 免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
- 8. 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 9. 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 1. 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸二甲双胍、沙格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）；
- 2. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等，尤其是低血糖病史；
- 3. 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 4. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 5. 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 6. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 7. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
- 8. 试验前2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
- 9. 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒，或呼气酒精试验结果呈阳性；
- 10. 试验前2年内有药物滥用/依赖史；
- 11. 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、疫苗等）或在试验期间计划接种疫苗；
- 12. 试验前48 h内摄取了巧克力、火龙果、芒果、酸橙、杨桃，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- 13. 女性受试者正处在哺乳期，或在计划给药前14天内有无保护的性行为，或妊娠试验结果阳性；
- 14. 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
- 15. 乳糖不耐受者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 16. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；
- 17. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(I)
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(I)
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12导联心电图检查、体格检查结果 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王旭红 | 内分泌学硕士 | 主任医师 | 010-69543901-8401 | Wangxuhong72@126.com | 北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-09；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-11；
试验终止日期
国内：2024-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
