登记号
CTR20233886
相关登记号
CTR20181154,CTR20191529,CTR20201602,CTR20210246,CTR20230329,CTR20233595
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
GR1501注射液不同诱导剂量治疗斑块状银屑病的II期试验
试验专业题目
一项评价GR1501注射液不同诱导剂量在斑块状银屑病患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、多中心临床试验
试验方案编号
GR1501-011
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢涵宇
联系人座机
021-50805988
联系人手机号
18801734227
联系人Email
luhanyu@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价GR1501注射液不同诱导治疗剂量在中、重度斑块状银屑病患者中的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄大于等于18周岁；
- 确诊患有慢性斑块状银屑病；
- 筛选和基线时银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，筛选和基线时银屑病医生总体评估（PGA）≥3分且银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥10分；如3分＜PASI评分＜10分但经研究者评估可以生物制剂治疗也可入组；
- 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- 筛选或基线时，患有脓疱型银屑病和/或点滴型银屑病；
- 筛选时患有炎症性肠病，并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估；
- 基线前8周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗；
- 筛选时临床症状、体征、胸部影像检测或病史等提示有活动性结核者；
- 基线前8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术，根据研究者的意见，并咨询申办者或其指定人员的意见，认为这些手术可使患者发生不可接受的风险；
- 经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- 既往接受过GR1501注射液；
- 伴有活动性感染或病史，并经研究者评估后判定受试者风险不可控；
- 既往或目前存在严重的疱疹病毒感染，如：疱疹脑炎、眼部疱疹、播散性疱疹；
- 乙型肝炎表面抗原阳性（HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外）、乙肝核心抗体阳性（HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外）；丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；
- 具有临床意义且如参加本研究可对患者造成无法接受风险的ECG异常；
- 有不稳定的心血管疾病，定义为近3个月出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛，快速心房纤颤）或近3个月内因心脏疾病接受住院治疗；
- 血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。注释：由2次连续升高读数确定。如果初始血压读数超过此限值，则可在受试者休息≥10分钟后重新测量血压。如果重复测量值低于限值，则可以接受第二个值）；
- 筛选期肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限1.2倍；血红蛋白＜90 g/L；白细胞计数＜3.0×109/L，血小板计数（PLT）＜100×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
- 基线前受试者接受了以下治疗：基线前4周内曾接受系统性抗银屑病药物治疗（基线前8周内接受过环孢素治疗者不得入组）；基线前4周内接受过依那西普、基线前60天内接受过英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法赛特；基线前90天内接受过其他生物制剂治疗；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1501注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:GR1501注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 银屑病面积及严重程度指数（Psoriasis area and severity index，PASI）评分改善≥90%的受试者比例（PASI 90）； | 第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到PASI 75、PASI 100、PGA（0~1）的受试者比例 | 第2、4、6、8、10、12、16、22周 | 有效性指标 |
| 达到PASI 90的受试者比例 | 第2、6、8、10、12、16、22周 | 有效性指标 |
| 皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线改善情况 | 第2、4、8、12、16、22周 | 有效性指标 |
| PASI评分较基线改善情况 | 第2、4、6、8、10、12、16、22周 | 有效性指标 |
| 基线PASI评分≥10分的受试者中达到PASI 75、PASI 90、PASI 100、PGA（0~1）的受试者比例； | 第2、4、6、8、10、12、16、22周 | 有效性指标 |
| 基线PASI评分≥10分的受试者中PASI评分较基线改善情况； | 第2、4、6、8、10、12、16、22周 | 有效性指标 |
| 基线PASI评分≥10分的受试者中瘙痒严重程度NRS评分较基线改善情况； | 第2、4、8、12、16、22周 | 有效性指标 |
| 基线PASI评分≥10分的受试者中皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线改善情况 | 第2、4、8、12、16、22周 | 有效性指标 |
| 试验期间内安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查； | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| GR1501注射液的免疫原性 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨斌 | 医学博士 | 主任医师 | 13922207231 | yangbin101@hotmail.com | 广东省-广州市-越秀区麓景路2号南方医科大学皮肤病医院 | 510091 | 南方医科大学皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属 人民医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 太原市中心医院 | 杨淑霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-09 |
| 南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
