登记号
CTR20233069
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、及与雌激素联合使用治疗更年期综合症
试验通俗题目
黄体酮软胶囊生物等效性研究
试验专业题目
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中空腹/餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复生物等效性研究
试验方案编号
23ZT-SZHT-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雷灵芝
联系人座机
0576-87794327
联系人手机号
13858637624
联系人Email
llz@shenzhoupharma.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-仙居县福应街道现代工业集聚区鸿运路9号
联系人邮编
317300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价中国健康成年绝经期女性受试者空腹/餐后状态下口服浙江神洲药业有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：100mg）与参比制剂黄体酮软胶囊（安琪坦® Utrogestan®）是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
- 年龄为45~65周岁（包括临界值）的成年女性；
- 处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，哺乳或外科手术导致的绝经除外；
- 体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、性激素）结果正常或异常无临床意义者；
- 感染性疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阴性；
- 阴式彩超、乳腺彩超检查结果正常或异常无临床意义；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 正位胸片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- （筛选期问诊）有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（葵花籽油、大豆磷脂等）过敏者；
- （筛选期问诊/入住问诊）有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者；
- （筛选期问诊/入住问诊）血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者；
- （筛选期问诊/入住问诊）有乳腺恶性肿瘤或生殖器恶性肿瘤者；
- （筛选期问诊/入住问诊）有脑膜瘤病史者；
- （筛选期问诊/入住问诊）阴道不明原因出血者；
- （筛选期问诊/入住问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前12个月内有药物滥用史者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前3个月内使用过毒品，或尿液多项毒品联合检测查呈阳性者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内使用过甾体类、激素类药物者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内接种过疫苗，或使用了任何改变肝酶活性的药物（包括但不限于华法林、乙酰水杨酸、肝素、溶栓药物、非甾体抗炎药、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素、他克莫司、环孢菌素等药物）者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、草药或保健品类；
- （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了研究药物者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥ 400 mL）、或接受输血或使用血制品者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL）或试验期间不能停止饮酒者；
- （筛选期/入住问诊）试验前48小时内食用过葡萄柚或由其制备的食物或饮料者；或食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等；
- 血HCG检查结果呈阳性者；
- 酒精呼气或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- （筛选期问诊）乳糖不耐受者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 其他研究者判定为不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮软胶囊：
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_Extrap% | 至研究结束 | 有效性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）、生命体征、体格检查、心电图； | 至研究结束 | 安全性指标 |
| 不良反应、不良事件及严重不良事件。 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 本科 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610066 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-27；
试验终止日期
国内：2023-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
