登记号
CTR20222624
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征
试验通俗题目
赛洛多辛胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
健康男性志愿者空腹和餐后条件下，单剂量口服4mg受试制剂赛洛多辛胶囊和参比制剂赛洛多辛胶囊（优利福®，持证商：第一三共制药（北京）有限公司）的随机、开放、二周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
SIL-2022-09
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
皇素婷
联系人座机
0571-89385015
联系人手机号
15888813942
联系人Email
hst@hnpoly.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区余杭经济开发区新洲路78号
联系人邮编
311103
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在中国健康男性受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的赛洛多辛胶囊（受试制剂，4mg）与赛洛多辛胶囊（参比制剂，优利福®，持证商：第一三共制药（北京）有限公司，4mg）的人体生物等效性。
次要目的：观察赛洛多辛胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁（包含临界值）以上的男性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对赛洛多辛或本品的其他成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- 首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在筛选前发生或正在发生的有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 有射精障碍、勃起功能障碍、尿失禁病史者；
- 在筛选时，血压收缩压 （卧姿）未满100mmHg，且从卧姿转换成立姿的3min内血压收缩压下降超过20 mmHg或是卧姿脉搏<50次/分；
- 首次用药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦等）者；
- 首次用药前1个月内使用过任何强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂（如环孢菌素）或诱导剂（如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、利福平）者；
- 不能耐受静脉穿刺者和/或有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难或对胶囊吞咽困难者；
- 首次用药前6个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 首次用药前3个月内使用过毒品者或尿药筛查检测阳性者；
- 首次用药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 首次用药前3个月内献血或大量失血（≥200mL）和/或接受输血或使用血制品者；
- 首次用药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等；
- 首次用药前14天内接受过疫苗接种者；
- 首次用药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 首次用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因 的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 不同意首次给药前48h内禁止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，和/或巧克力、任何含咖啡因及其它富含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、超敏C反应蛋白、传染病四项、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
- 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
- 肌酐清除率<80 mL/min者；肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]；
- 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者判定受试者不适宜参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药动学参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药后72h | 有效性指标 |
| 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）参考NCI-CTC AE第5.0版进行评价 | 给药前1 h内及给药后3h、8h、12、24h、48h和72h、试验结束安全性检查或提前退出安全性检查 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-14；
试验终止日期
国内：2023-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
