登记号
CTR20242669
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
LMPL-BE-202417
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
18522169886
联系人Email
wangrui@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-徐州经济技术开发区杨山路18号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（规格：42 mg）为受试制剂，以Intra-Cellular Therapies Inc.持证的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（商品名：Caplyta®，规格：42 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹及餐后单次给药的药代动力学特征，进行人体生物等效性评价。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18 ~ 55周岁（包括18和55周岁）的健康男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2
- 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、泌乳素）正常或研究医生判断异常无临床意义
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划
排除标准
- 对甲苯磺酸卢美哌隆或其辅料过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者
- 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是吞咽困难、任何影响药物药代动力学性质的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）或肝肾疾病、体位性低血压、晕厥、精神障碍、脑功能障碍、自杀风险或自残行为等
- 服用研究用药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者
- 服用研究用药物前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或非本人来参加临床试验者
- 服用研究用药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- 服用研究用药物前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或服用研究药物前3天及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者
- 服用研究用药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前3天及试验期间不能停止摄取任何含酒精的制品者
- 1服用研究用药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 服用研究用药物前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）者
- 服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者
- 服用研究用药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- 服用研究用药物前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、丙肝抗体和乙肝表面抗原检测结果中有一项或多项阳性者
- 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL者
- 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者
- 服用研究用药物前3天内摄取了或不能避免在研究期间摄取含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等），或火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、番木瓜等影响代谢酶的水果或相关产品
- 经研究者判断不宜入组的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 各周期采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 各周期采血结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路 663 号 | 233004 | 蚌埠医学院第二附属医院 |
| 刘媛媛 | 学士 | 副主任医师 | 18955225050 | 120952297@qq.com | 安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路 663 号 | 233004 | 蚌埠医学院第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第二附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第二附属医院 | 刘媛媛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-12 |
| 蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
