CTR20242709|TPN729MA片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242709

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邵曙光

联系人座机

0396-3821259

联系人手机号

13910322057

联系人Email

shuguang_s@126.com

联系人邮政地址

河南省-驻马店市-驿城区光明路2号

联系人邮编

463000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在不同程度肝功能不全及健康男性受试者中的药代动力学特征。次要目的：（1）评估单次给药后TPN729MA片在不同程度肝功能不全及健康男性受试者中的安全性。（2）评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在不同程度肝功能不全及健康男性受试中的血浆蛋白结合率。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

对于所有受试者： 1)年龄在18~65周岁（包括临界值，以签署知情同意书时为准）的男性受试者；
2)体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在18.0-30.0kg/m^2（包括临界值）之间；
3)自愿参加并签署知情同意书，遵循研究治疗方案和访视计划；
对于肝功能不全受试者： 4)对于肝功能不全受试者，通过既往病史或其它支持性证据确诊为慢性（≥6个月）稳定的肝功能损害者；
5)预计在服用试验药物前1个月内或伴随用药物的5个半衰期内（以较长者为准）至研究结束期间，有稳定的治疗肝功能损害及其并发症和其他伴随疾病的用药方案而不需要调整的（包括用药种类、剂量或服药频率）或入组前未用药者；并经研究医生判断，不影响受试者安全和PK评估的调整；
6)既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全受试者，根据Child-Pugh评分被诊断为轻度（评分5或者6）、中度肝损伤（评分7到9）；
对于健康受试者： 7)研究者认为受试者处于医学健康状态，生命体征、心电图、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）及试验相关的各项检查正常，或异常经研究者判断无临床意义。

排除标准

对于所有受试者： 1) 经研究者判断可能对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
2) 筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3) 给药前2周内发生急性疾病者，经研究者判断会影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄者；
4) 筛选前3个月内参加过任何临床试验者；
5) 筛选前30天内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
6) 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检测检查结果呈阳性；
7) 筛选前3个月内有药物滥用史或药物筛查呈阳性者；
8) 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试阳性者；
9) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
10) 给药前24h内服用含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、西柚、西柚汁或含罂粟的食物、或试验期间无法停止使用者；给药前24h内、或试验期间剧烈运动者；
11) 已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
12) 已知患有耳及迷路类疾病等相关疾病病史（如听觉障碍、突发性听力丧失、听觉减退、听力障碍等）；
13) 片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
14) 静脉采血困难，有晕针晕血史者；
15) 筛选前3个月内参加献血或总失血≥400mL者，或计划在研究期间及末次随访结束后1个月内献血者；
16) 有心血管疾病病史：静息状态低血压（血压90/50mmHg以下）或体位性低血压、未控制的高血压（血压160/100mmHg以上：仅适用于肝损患者）、严重心律失常、心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥470ms；
17) 筛选前30天内使用过任何CYP抑制剂或诱导剂（如：抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平等）者；
18) 筛选前14天内或试验期间为治疗既往慢性疾病需使用硝酸酯或鸟苷酸环化酶激动剂（例如利奥西呱）类药物者；
19) 试验期间不能采取有效的避孕措施，或受试者及其配偶在给药后6个月内有生育计划者，或受试者在给药后6个月内有捐精计划者；
对于肝功能不全受试者： 20) 肝移植史；
21) 心电图异常有临床意义，且研究医生判定不适宜参加本试验者；
22) 既往（一个月内）或目前甲胎蛋白＞100 ng/mL；
23) 筛选时血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞5×ULN；
24) 除肝脏原发疾病本身外，患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者；
25) 近一个月出现合并显性肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为合并有不合适并发症的肝硬化患者；
对于健康受试者： 26) 筛选前3个月内有神经、精神、消化、呼吸、内分泌、免疫等系统疾病经研究者评估为严重疾病者；
27) 筛选期乙型肝炎表面抗原检测结果呈阳性；或抗丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性；
28) 筛选期心电图异常有临床意义者；
29) 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者等。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TPN729MA片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要评价指标：药代动力学指标参数包括：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F等。	给药后96h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标： 1）不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）； 2）生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图。	给药后96h	安全性指标
血浆蛋白结合力指标： TPN729MA片及其代谢产物的血浆蛋白结合率。	给药后24h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	医学博士	主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2024-07-17
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2024-08-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-05；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TPN729MA片｜进行中-招募中