登记号
CTR20171249
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或患有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素（见临床试验PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
试验通俗题目
替格瑞洛生物等效性试验
试验专业题目
替格瑞洛随机、开放、两周期、自身交叉、单次空腹及餐后状态下生物利用度和生物等效性试验
试验方案编号
GX-TGRL-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王慧
联系人座机
13811557200
联系人手机号
联系人Email
whui614@163.com
联系人邮政地址
北京市海淀区安宁庄东路18号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：本研究以ASTRAZENECA AB生产的替格瑞洛（商品名：BRILINTA）为参比制剂，对比北京东旭利医药科技有限公司生产的替格瑞洛（受试制剂），考察健康志愿者单次口服替格瑞洛及其代谢产物AR-C124910XX在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物利用度及生物等效性。
次要目的：评价替格瑞洛在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，年龄在18-45岁之间（包括18岁和45岁），男女不限；
- 体重指数[体重指数=体重(kg）/身高(M)2]在18.5-24.9kg/m2之间（包括临界值），男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；
- 健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 自愿签署知情同意书，并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 受试者在前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
- 试验给药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）的受试者（西药如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦等，中药或中成药如雷公藤、苦杏仁、苍耳等，大活络丸、小柴胡汤、双黄连注射液等）；
- 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史；
- 受试者的实验室检查及体格检查、心电图检查超过正常范围，并具有临床意义；
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 受试者有异常出血家族史或个人史；或试验给药前3个月内失血或献血超过400 ml者；试验给药前4周内接受过血液或血液成份输注者；试验给药前4周接受过外科大手术者；活动性病理性出血或具有颅内出血病史的患者；计划接受急诊冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者；
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 受试者过量吸烟(>10支/天）或饮过量的含咖啡因饮料(>4杯/天）；或试验期间不能中断吸烟、饮酒者，或不能避免在试验过程中进食可能影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等）者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
用法用量:片剂；规格：90mg/片；口服，一天一次，每次90mg,以240mL温水送服；用药时程：连续用药共计两周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片； 英文名：Ticagrelor Tablets；商品名：倍林达
|
用法用量:片剂；规格：90mg/片；口服，一天一次，每次90mg,以240mL温水送服；用药时程：连续用药共计两周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax。 | 第10天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查、生命体征、不良事件。 | 试验第一天至第十天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲，药学硕士 | 副主任药师 | 0772-3802560 | yazhouxx@163.com | 广西壮族自治区柳州市鱼峰区柳石路1号 | 545000 | 柳州市工人医院 | |
| 杨帆，医学博士 | 主任医师 | 0772-3815347 | wanlxy@13.9com | 广西壮族自治区柳州市鱼峰区柳石路1号 | 545000 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-09；
试验终止日期
国内：2018-04-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
