CTR20252047|SYHX1901片 - 驭时临床试验信息

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CTR20252047

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临床试验信息组

联系人座机

0311-69085587

联系人手机号

联系人Email

ctr-contact@cspc.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

？主要目的：定量分析男性健康参与者口服[14C]SYHX1901后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；考察男性健康参与者口服[14C]SYHX1901后在全血和血浆中的分配情况及血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征；获得男性健康参与者口服[14C]SYHX1901后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。？次要目的：采用已验证的LC-MS/MS法定量分析血浆中SYHX1901及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得SYHX1901及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；评价[14C]SYHX1901单次给药后男性健康参与者的安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；
体重：≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
参与者在试验期间及试验结束后1年内无生育或捐精计划，且同意试验期间及试验结束后1年内参与者及其伴侣采取经医学认可的严格有效的避孕措施；
自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成本试验。

排除标准

过敏体质，对2种或2种以上物质（药物、食物或花粉）过敏者或有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；
患有重大精神疾病、肝肾功能疾病、神经系统疾病或者其他研究者认为可能影响研究结果的系统疾病者；
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体联合检测实验（初筛）任一结果呈阳性；
筛选或基线检查时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULT）；
筛选期有血压异常者，如收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg；舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，经研究者判断异常且有临床意义者；
肾功能异常者，如血清肌酐＞正常值上限（ULN），或肌酐清除率（CrCl）<90 mL/min，或肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2或≥130 mL/min/1.73m2
筛选前7天内有严重的呕吐和腹泻者；或经研究者判断参与者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎等）；
习惯性便秘或腹泻，痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
筛选前两周内有呼吸道或全身急性感染病史者；
既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前6个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血等）、心电图检查、胸部正位片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等各项检查结果异常且有临床意义者；
筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞绝对值及淋巴细胞绝对值低于参考值下限者，网织红细胞（RET）百分比低于参考值下限者；
筛选期12导联心电图静息校正QT期间（QTcF）>450 ms，或心电图检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者，或有心律失常史或与心律失常相关的晕厥或使用心脏起搏器或其他心脏相关疾病者。注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；
从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或胸透或钡餐检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
筛选前30天内使用过CYP3A4或P-gp的强抑制剂或诱导剂或习惯使用葡萄柚、石榴、杨桃、酸橙等水果或果汁或制成品；
嗜烟或嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL，或烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支）或者近1年其他物质或药物滥用者；
筛选期酒精呼气测试阳性或者滥用药物尿检（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
筛选前8周内献血量或失血量超过200 mL者或1个月内接受输血者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量超过6个单位）。1个咖啡因单位=1杯咖啡（177.4 mL）= 2听可乐（354.9 mL）=1杯茶（354.9 mL）=1/2杯能量饮料=85g巧克力；
筛选前14天内使用过任何处方药物、非处方药物或天然保健品（包括中草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、膳食补充剂或食物补充剂，如维生素、矿物质、氨基酸、必需氨基酸和运动中使用的蛋白质补充剂），或存在其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素；
存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
研究者认为参与者具有任何不适宜参加此试验的其他因素；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C]SYHX1901	剂型:口服混悬液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累计回收率及尿液和粪便中放射性物质的累计排泄量和累计回收率（Ae0-t、Af0-t、Fe0-t、Ff0-t）及肾排泄率CLr/F	样本收集完成后	有效性指标+安全性指标
全血/血浆总放射性比值；血浆和全血（如适用）总放射性的PK参数，包括Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUCinf等	样本收集完成后	有效性指标+安全性指标
血浆、尿液和粪便中的放射性代谢产物谱；血浆中原形药和各代谢产物占总放射性暴露量百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药和各代谢产物占给药量的百分比（%给药量）	样本收集完成后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中SYHX1901及其主要代谢产物（如适用）的PK参数，包括Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUCinf、CL/F、Vz/F等	样本收集完成后	有效性指标+安全性指标
不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图和体格检查等	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘云	博士后	主任医师	18805152008	liuyun@njmu.edu.cn	江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号	210029	江苏省人民医院
邵凤	博士	研究员	13851691161	shaofeng@163.com	江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号	210029	江苏省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省人民医院	刘云	中国	江苏省	南京市
江苏省人民医院	邵凤	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2025-05-28

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SYHX1901片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

SYHX1901片｜进行中-尚未招募