登记号
CTR20231826
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
QLM3003软膏健康成年受试者安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
一项评价QLM3003软膏在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
QLM3003-102
方案最近版本号
2.1
版本日期
2023-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕明霞
联系人座机
0531-55821463
联系人手机号
联系人Email
mingxia.lv@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价1%、1.5%和2% QLM3003软膏在中国健康成年受试者单次局部皮肤给药的安全性和耐受性。
次要研究目的：评价1%、1.5%和2% QLM3003软膏在中国健康成年受试者单次局部皮肤给药的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55周岁健康受试者，男女均可
- 男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间
- 受试者自签署知情同意书前14天内至试验用药品末次给药后30天内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 对试验用药品或其制剂成分过敏者，或既往有过敏性疾病、药物过敏史、皮肤过敏史者，或已知为高敏体质者；
- 筛选时患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病；
- 筛选前1年内有频繁的感染病史，或给药前3个月内有复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史者，或筛选前30天内发生过经研究者判定有临床意义的感染者；
- 筛选时及给药前目标涂药区域皮肤存在破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热、纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、皮肤感染等影响研究药物评估的皮肤情况，或不同意剔除该部位皮肤的毛发者；
- 随机前21天内在研究用药部位使用皮肤外用药品，随机前14天内使用皮肤晒黑用品；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或等量烟草者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或随机前酒精呼气测试阳性者；
- 药物滥用者或筛选前3个月使用过软毒品或筛选前1年内使用过硬毒品者或随机前药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血、接受输血或使用血制品者；
- 筛选前30天内接受过任何外科手术，或研究期间及研究结束后30天内计划进行手术者；
- 筛选前30天内接种过任何活疫苗或需要在研究期间接种活疫苗者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 筛选前14天内服用过任何药物或保健品者；
- 筛选前3个月内参加并使用过任何药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前尚在其他试验药物5个半衰期以内者；
- 既往有严重的或筛选时有临床意义的疾病或异常情况
- 生命体征异常者或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者
- 筛选时心电图检查男性QTcF≥450ms、女性QTcF≥470ms或其他明显心电图异常，且经研究者判定有临床意义者；
- 筛选时临床症状、体征、实验室检查或胸片检查提示有活动性结核者；
- 血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数或血红蛋白超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者；
- ALT＞1.5倍正常值上限（ULN）或AST＞1.5倍ULN或总胆红素＞1.5倍ULN；
- 肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min/1.73m2者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原阳性、或抗丙型肝炎病毒抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLM3003软膏
|
剂型:软膏
|
|
中文通用名:QLM3003软膏
|
剂型:软膏
|
|
中文通用名:QLM3003软膏
|
剂型:软膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:1%1.5%QLM3003软膏安慰剂
|
剂型:软膏
|
|
中文通用名:2%QLM3003软膏安慰剂
|
剂型:软膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查和局部耐受性评估等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后的PK参数：数据允许计算的情况下，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，CL/F，Vz/F，t1/2，Cmax，Tmax等 | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药理学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410017 | 中南大学湘雅三医院 |
| 黄志军 | 内科学博士 | 研究员 | 0731-88618339 | mhzj@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410017 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄志军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-05 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
