CTR20240131|氟伐他汀钠缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240131

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

钱云飞

联系人座机

0513-85986605

联系人手机号

18251311177

联系人Email

ra-cn@novast.com

联系人邮政地址

江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号

联系人邮编

226009

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以南通联亚药业股份有限公司提供的氟伐他汀钠缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与北京诺华制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（商品名：来适可®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察氟伐他汀钠缓释片受试制剂和参比制剂（来适可®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当;
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg（包括临界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；
体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部X线检查、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）、及尿液滥用药物筛查]、酒精呼气检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者;
（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者;
（问询）有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾病史者;
（问询）给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
（问询）给药前1个月内使用过CYP2C9抑制剂或任何与本品有相互作用的药物，如贝特类药物（苯扎贝特、吉非贝奇、环丙贝特等）、烟酸、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、环孢素、胆盐结合剂、利福平、西米替丁、雷米替丁、奥美拉唑、苯妥英、华法令和其他香豆素类衍生物、秋水仙素等;
（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者;
（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者;
（问询）筛选前3个月内是否使用过毒品;
（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
（问询）筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者;
（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250mL）者;
（问询）首次给药前48小时内及试验期间不能停止食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃，巧克力、富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者;
（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者;
（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者;
（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）;
（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者;
（问询）试验期间（女性自筛选日前2周）至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者;
（问询）有吞咽困难者;
（问询）受试者（女性）是否处在哺乳期;
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氟伐他汀钠缓释片	剂型:缓释片

对照药

名称	用法
中文通用名:氟伐他汀钠缓释片	剂型:缓释片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后36h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap	给药后36h	有效性指标
包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	医学硕士	主任医师	027-85509088	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430023	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2023-11-24

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 92 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氟伐他汀钠缓释片｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要