登记号
CTR20160444
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
下肢深静脉血栓
试验通俗题目
注射用重组新蛭素I期临床试验
试验专业题目
评价注射用重组新蛭素（酵母）单次和多次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
试验方案编号
SH-XZS-101
方案最近版本号
10.0
版本日期
2018-01-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
靳继德
联系人座机
010-83602352
联系人手机号
13691378257
联系人Email
zm_ninglu@sina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市丰台区科学城海鹰路8号院2号楼
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本试验的目的是为了评价注射用重组新蛭素（酵母）在健康受试者中的单次和多次给药的耐受性以及药代动力学指标，为制定后续II期临床试验的给药方案提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女性别比例分别不超过2/3；
- 18-45岁（含上下限），一般状况良好；
- 体重指数（BMI）在19-26kg/m2（含上下限）范围内，体重≥50kg；
- 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经全面筛查，包括：一般体检、血常规（包括血小板计数低于正常范围下限者）、尿常规、血生化、凝血功能、大便潜血、胸片、眼底检查、及心电图等检查，发现“异常有临床意义”的受试者；
- 重要脏器有原发疾病者有任何临床严重疾病史或重要脏器有原发疾病者；或者有精神障碍、身体残疾者；或有家族性遗传疾病史的患者；
- 筛查时卧位血压（休息5min后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm范围；
- 凝血因子Xa或凝血因子XIa超出正常值范围；
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 育龄妇女血妊娠试验阳性，或不论男女近半年内计划妊娠者或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；
- 在试验开始前三个月内曾按疗程服药者，包括服用非处方药和中草药；试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者；或在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；或正在应用其它预防和治疗药物者；
- 最近3个月内有献血史或者显著失血者（≥400ml）；
- 既往有血液病史、出血性疾病史或有出血倾向者（如：胃十二指肠溃疡或脑出血病史者）；
- 2周内曾有外伤史、外科手术史、分娩史者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、HIV、梅毒抗体阳性者；
- 过敏体质，对包括试验用药及其辅料在内的药物、药品有过敏/变态反应史者，特别是对重组新蛭素及对酵母菌表达的其他生物制剂有过敏史者；
- 哺乳期或妊娠期女性；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，单次给药，0.2mg/kg剂量组。第0天给药，7天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，单次给药，0.4mg/kg剂量组。第0天给药，7天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，单次给药，0.8mg/kg剂量组。第0天给药，7天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，单次给药，1.2mg/kg剂量组。第0天给药，7天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，单次给药，1.6mg/kg剂量组。第0天给药，7天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，单次给药，2.0mg/kg剂量组。第0天给药，7天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，一日给药两次，0.4mg/kg剂量组。第0-6天给药，13天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，一日给药两次，0.8mg/kg剂量组。第0-6天给药，13天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，一日给药两次，1.2mg/kg剂量组。第0-6天给药，13天为一个治疗周期。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)安慰剂
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，单次给药，0.4mg/kg剂量组。第0天给药，7天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)安慰剂
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，单次给药，0.8mg/kg剂量组。第0天给药，7天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)安慰剂
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，单次给药，1.2mg/kg剂量组。第0天给药，7天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)安慰剂
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，单次给药，1.6mg/kg剂量组。第0天给药，7天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)安慰剂
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，单次给药，2.0mg/kg剂量组。第0天给药，7天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)安慰剂
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，一日给药两次，0.4mg/kg剂量组。第0-6天给药，13天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)安慰剂
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用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，一日给药两次，0.8mg/kg剂量组。第0-6天给药，13天为一个治疗周期。
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中文通用名:注射用重组新蛭素(酵母)安慰剂
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉推注或滴注，一日给药两次，1.2mg/kg剂量组。第0-6天给药，13天为一个治疗周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，不良事件，临床实验室参数 | 单次给药：0-7天 多次给药：0-13天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标 | 单次给药：0-7天 多次给药：0-13天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞 | 博士 | 主任医师 | 13811117487 | wangmeixiad@163.com | 北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 王美霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-07-26；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-25；
试验终止日期
国内：2018-05-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
