登记号
CTR20191221
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝硬化腹水
试验通俗题目
评价重组人白蛋白注射液安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价重组人白蛋白注射液在健康受试者单次给药剂量和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
ART-2019-001；版本号：1.1
方案最近版本号
1.3
版本日期
2019-09-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨涛
联系人座机
0435-5051097
联系人手机号
13917918146
联系人Email
yang_tao@anrate.cn
联系人邮政地址
吉林省-通化市-通化县快大茂镇团结路2177号
联系人邮编
134100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康受试者单、多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价重组人白蛋白在健康受试者中的免疫原性；单次给药后的药代动力学特征；比较多次给药时，重组人白蛋白与人血白蛋白的安全性、药代/药效动力学特征。
探索性研究：探索药效动力学特征；在单、多次不同剂量给药后的剂量-暴露量-效应关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-28kg/m2范围内（包括临界值）；
- 心脏功能正常，定义为左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 过敏体质（多种药物和食物过敏），有药物过敏史、生物制品过敏史或其他原因引起的严重全身过敏反应史者，或对以下任一物质有过敏史者：研究制剂的任一组分、人血白蛋白、疫苗、血清、免疫球蛋白、抗体、麻醉镇静类药物、酵母产品、酒精；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在使用研究用药前三个月内使用过研究药物、或参加了药物临床试验；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 心电图异常有临床意义（QTc男性>470ms，女性>480ms）；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在使用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 静脉注射或采血有困难者；
- 筛选前3个月内使用过生物制品（包括活疫苗）者，或研究期间有疫苗种植计划者；筛选前1个月内接受过皮质激素或人血浆产品系统治疗者；
- 肾功能（肾小球滤过率）＜80 mL/min者（根据简化MDRD公式估算）；
- 有青光眼病史者，或其他眼部疾病史研究者不建议纳入者；
- 有肿瘤病史或其他严重系统性疾病史者，特别是心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常、免疫异常或精神异常等病史者；
- 有免疫缺陷或功能低下病史者；
- 筛选前2年内接受过重大手术者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人白蛋白注射液
|
用法用量:注射液；使用输液泵静脉滴注，设置静推泵速度为50ml/h。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
用法用量:注射液；使用输液泵静脉滴注，设置静推泵速度为50ml/h。
|
|
中文通用名:人血白蛋白 英文名：Human Albumin 商品名：安普莱士
|
用法用量:注射液；使用输液泵静脉滴注，设置静推泵速度为50ml/h。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 重组人白蛋白注射液的安全性与耐受性。 | 单次给药57天，多次给药150天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 淋巴细胞分型，细胞因子，体液免疫及细胞免疫中抗体产生情况。 重组人白蛋白注射液单、多次给药、HSA多次给药的药代动力学特征。 | 单次给药57天，多次给药150天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇 | 博士 | 教授 | 0431-88782729 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
| 丁艳华 | 博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-28 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-10 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-10 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-24；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-24；
试验终止日期
国内：2020-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
