登记号
CTR20212115
相关登记号
CTR20202023
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疑似狂犬病毒暴露后的预防
试验通俗题目
GR1801注射液II期临床试验
试验专业题目
GR1801注射液与人用狂犬病疫苗联用在健康志愿者中的有效性和安全性剂量探索，以及药物相互作用研究
试验方案编号
GR1801-002
方案最近版本号
V1.4
版本日期
2022-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
时海洋
联系人座机
021-50805988-8039
联系人手机号
联系人Email
shihaiyang@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江科学城沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价GR1801注射液与人用狂犬病疫苗在中国健康成年志愿者中联用的安全性、有效性及探索相互作用
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1） 筛选时年龄在18～45周岁（包括边界值）的男性或女性；
- （2） 男性志愿者体重≥50.0kg，女性志愿者体重≥45.0kg；
- （3） 自愿参加本项临床试验，且签署了书面知情同意书；
排除标准
- （1） 已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏；
- （2） 既往有自身免疫性疾病史；
- （3） 存在活动性感染或病史；
- （4） 有活动性结核病史或筛选时有活动性结核感染；
- （5） 有恶性肿瘤史；
- （6） 首次给药前经研究者判断有临床严重疾病史且未治愈；
- （7） 在本试验期间有参加其他临床试验的计划；
- （8） 有物质滥用史（问询）或筛选时物质滥用筛查呈阳性（检查）；
- （9） 筛选时实验室检查或其他辅助检查结果经研究者判断为异常有临床意义；
- （10） 筛选时妊娠试验呈阳性的女性（检查）；
- （11） 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1801注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标（任何自发报告和所有观察到的不良事件、严重不良事件） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 狂犬病毒中和抗体水平 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| PK评价指标 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 药学硕士 | 主任药师 | 021-52887926 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 贺建昌 | 药学博士 | 主任药师 | 0871-63636852 | hejc@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-五华区光华街120号 | 650021 | 云南省中医院大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 云南省中医院大学第一附属医院 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李晓丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院/云南中医院大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-12 |
| 云南省中医医院/云南中医院大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-14 |
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 150 ；
实际入组总例数
国内: 150 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-17；
试验终止日期
国内：2022-06-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
