登记号
CTR20191429
相关登记号
CTR20171458,CTR20190220,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
纯合子型家族性高胆固醇血症
试验通俗题目
评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症的临床研究
试验专业题目
评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的IIb/III期无缝衔接临床研究
试验方案编号
CIBI306A201 V1.0
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2020-07-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段文静
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
wenjing.duan@innoventbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东三环中路24号乐成中心B座1701
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估IBI306多剂量重复给药在中国家族性高胆固醇血症人群中的耐受性与安全性以及中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306后的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时当地实验室空腹LDL胆固醇浓度 ≥3.4 mmol / L
- 筛选时年龄≥18，且≤80周岁的男性或女性
- 筛查时体重≥40公斤
- 诊断为纯合子家族性高胆固醇血症
- 当地实验室筛选时空腹甘油三酯≤4.5 mmol / L
排除标准
- 活动性肝病或肝功能受损
- 既往曾接受过肝移植手术治疗的患者
- 控制不佳的高血压
- 中度至重度肾功能不全
- 已知对研究药物及其成分过敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI306注射剂
|
用法用量:注射剂；规格：150mg:1ml, 1ml/瓶；给药频率：Q2W；皮下注射150mg；用药时程：多次给药
|
|
中文通用名:IBI306注射剂
|
用法用量:注射剂；规格：150mg:1ml, 1ml/瓶；给药频率：Q4W；皮下注射450mg；用药时程：多次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周LDL-C较基线下降百分率 | 治疗期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一次给药后至最后一次访视期间，不良事件的发生率，发生比例和严重程度 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 给药前后抗-IBI306抗体及中和抗体的发生情况 | 治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王绿娅 | 学士 | 主任医师 | 010-64456464 | wangluya@126.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 林阳 | 博士 | 主任药师 | 010-64456464 | lingyang2623@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 王绿娅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张子新 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 贾绍斌 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 深圳市人民医院 | 董少红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-06-28 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-23；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-29；
试验终止日期
国内：2021-12-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
