CTR20202462|FTP-198片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20202462

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王旭

联系人座机

028-67258779

联系人手机号

13671811021

联系人Email

wangxu1@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评估 FTP-198 单次给药的安全性和耐受性。次要目的：在中国健康受试者中评估 FTP-198 单次给药后的 PK。评价食物对FTP-198单次给药后药动学的影响。进行探索性物料平衡研究，考察血浆、尿液、粪便中FTP-198的原型和代谢产物的比例。评价 FTP-198 对QTc间期和其他心电图 (ECG) 参数（心率 [HR]、PR 间期和 QRS 持续时间）的影响。研究健康受试者中与 FTP-198 给药相关的 PD 标志物变化。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；
筛选时，年龄在 18 至 55 岁（含）之间，男女不限；
筛选时，体质指数 ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2，体重 ≥ 45 kg；
在首次研究药物给药前至少 1 个月未吸烟（包括烟草、电子烟和大麻）；
在筛选和第 1 天给药前身体健康，无具临床意义的异常，包括： a. 体格检查无任何临床相关结果； b. 仰卧或坐位 5 分钟后的收缩压在 90 至 140 mmHg 范围内，舒张压在 60 至 90 mmHg 范围内，首次不达标的受试者允许复测，如果连续两次复测达标，则符合此标准，如果复测1次不达标则不再进行复测； c. 仰卧位或坐位休息 5 分钟后，心率在 50 至 100 bpm 范围内； d. 体温在 35.0°C 至 37.5°C 之间。 e. 在血清生化、血液学、凝血和尿液分析检查中无具临床意义的结果（由研究者判断）；
记录三次常规 12 导联心电图（三次测量的平均值将用于确定是否合格），结果与正常的心脏传导和功能一致，包括：窦性心律，HR 在 50 至 100 bpm（含）之间；使用 Fridericia 方法 (QTcF) 校正的 QT 间期，男性受试者在 350 至 450 毫秒（含）之间，女性受试者在 350 至 470 毫秒（含）之间； QRS 持续时间 < 120 ms； PR 间期 ≤ 210 ms；心电图形态正常，经研究者判断，无具临床意义的改变；无长或短 QT 综合征的家族病史；无尖端扭转型室性心动过速的风险因素或诊断史；
女性受试者必须： a. 不具有生育能力，即，经外科手术绝育（至少在筛选前 6 周进行了子宫切除术/双侧输卵管切除术/双侧卵巢切除术）或已绝经（已绝经定义为已 12 个月无月经，无其他医学原因），或 b. 如果为育龄女性，则必须在筛选（血液检查）时和首次研究药物给药前（第 -1 天尿液检查）妊娠试验呈阴性。其必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 30 天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法。
男性受试者，如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 90 天内不得捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为，除让女性伴侣使用有效的避孕方法外，还必须愿意使用避孕套；
有合适的静脉通路进行血液采样；
愿意且能够遵守所有研究评估并遵守方案时间表和限制条件。

排除标准

有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫、皮肤或神经系统疾病的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去 3 个月内任何急性疾病或外科手术。
当前患有需要使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；
近 10 年内有任何恶性疾病史；
患有临床相关的免疫抑制疾病（包括但不限于免疫缺陷疾病，例如常见变异型低丙种球蛋白血症）；
在研究期间或研究药物首次给药前 4 个月内使用或计划使用全身性免疫抑制剂（包括但不限于皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素）或免疫调节药物（包括但不限于干扰素）；
肝功能检查结果（例如，天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰转移酶 [GGT]）异常，经研究者判断有临床意义；总胆红素超过ULN 的 1.2 倍；
肌酸激酶同工酶（CK-MB）异常，经研究者判断有临床意义；
HIV感染、梅毒感染、HCV感染、活动性HBV感染（HBsAg阳性、或者HBsAg阴性但HBcAb阳性，且HBV DNA超过正常值1000cps/ml）；
结核感染病史；
患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症；
估算肾小球滤过率 (eGFR) 或血清肌酐值异常，经研究者判断有临床意义；
在研究药物首次给药之前的 12 个月内有滥用药物或酗酒史；
药物或酒精检测结果呈阳性；
在研究药物首次给药之前的 10 天或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、减肥药和激素补充剂），偶尔使用扑热息痛除外（频率与服用量由研究者判断，不得超过说明书推荐的用法用量）；
经证实具有临床意义（需要干预，例如，急诊室就诊、肾上腺素治疗）的过敏反应（例如，食物、药物或特应性反应、哮喘发作），研究者认为其会干扰受试者参与试验的能力；
已知对任何研究药物成分过敏；
在研究药物首次给药之前 30 天内使用任何活疫苗，流感疫苗除外
不愿意采取避孕措施；
对于具有生育能力的女性，在筛选期内血清妊娠试验或尿液妊娠试验呈阳性；
妊娠、哺乳期女性；
在研究药物首次给药之前 30 天内献血或血浆，或在随机化之前 30 天内损失全血 500 mL 以上，或在研究药物首次给药 1 年前接受输血；
在研究药物首次给药之前 60 天内参与过另一项研究性临床试验；
研究者认为受试者有不适合该研究的既往治疗史或任何其他情况，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合某些研究要求；
法律上无行为能力或限制行为能力；
受试者为研究者或申办方的雇员，或者为研究者的直系亲属；
研究者认为有其他原因可能导致该患者不能完成本研究；
患有导致无法签署知情同意书的精神障碍或疾病。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:FTP-198片	剂型:片剂
中文通用名:FTP-198片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:FTP-198片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:FTP-198片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性终点包括 AE 的发生率、严重程度和类型	从签署知情同意书开始收集直到随访期结束	安全性指标
临床实验室参数（例如血液学、血清生化、凝血和尿液分析参数）、体格检查结果、生命体征和 12 导联心电图相较于基线水平发生的变化	从签署知情同意书开始收集直到随访期结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学终点	给药后至随访期结束	安全性指标
心脏动力学评估终点	给药后至随访期结束	安全性指标
药效学终点	给药后至随访期结束	安全性指标
食物对药动学影响的分析终点	给药后至随访期结束	安全性指标
探索性物料平衡的研究终点	给药后至药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗柱	医学博士	副主任医师	18980606557	luozhu720@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	罗柱	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2020-11-17
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-01-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 31 ；

实际入组总例数

国内: 31 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-12-14；

第一例受试者入组日期

国内：2020-12-23；

试验终止日期

国内：2021-02-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

FTP-198片｜已完成