登记号
CTR20202405
相关登记号
CTR20170425,CTR20192009
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1200184
适应症
早、中期帕金森病
试验通俗题目
口服芬乐胺片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性以及药代动力学研究
试验专业题目
评价芬乐胺片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
FLZPD1003
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李明明
联系人座机
0311-85040965
联系人手机号
18833913178
联系人Email
limingming@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街238号石家庄以岭药业股份有限公司
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1）评价芬乐胺片在早、中期帕金森病患者中多次给药的安全耐受性；
2）评价芬乐胺片在早、中期帕金森病患者中多次给药的药代动力学特征；
次要目的：
探索芬乐胺片治疗早、中期帕金森病的有效性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并签署知情同意书，能够理解研究的流程和要求，自愿参加本研究；
- 年龄30周岁以上，性别不限；
- 依据中国帕金森病的诊断标准（2016版）确诊为帕金森病的患者；
- Hoehn-Yahr分级≤3级；
- 统一帕金森病评分量表（UPDRS）运动评分（第Ⅲ部分）≥10；
- 入组前28天内没有使用抗帕金森病药物；
- 若受试者正在接受多巴胺受体激动剂（如普拉克索等）、抗胆碱能药物（如盐酸苯海索等）、单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂（如司来吉兰、雷沙吉兰等）、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂（如金刚烷胺）治疗，需在筛选期检查前28天停止用药；
- 在筛选前应用左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂）治疗合计少于6个月，且在筛选期检查前28天内未接受过左旋多巴制剂治疗者；
排除标准
- 因使用药物（如氟桂利嗪、甲氧氯普胺）、神经系统疾病、遗传代谢病、脑炎、脑血管疾病或其他退行性疾病（如进行性核上性麻痹）导致的不典型的帕金森症状者；
- 患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁症（筛选时Beck 抑郁量表-Ⅱ≥29 分）者，或简明精神状态检查（MMSE）＜25 分者；
- 接受过神经外科手术或电刺激治疗者（如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等）；
- 具有临床意义的肝功能异常者，定义为总胆红素>正常值上限的1.5 倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限的2倍；
- 具有临床意义的肾功能异常者：肌酐清除率（Ccr）＜30 ml/min（采用Cockcroft-Gault 公式）；
- 有无法控制的或严重的心血管疾病，包括在首次给予试验用药品前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者，QTc 间期延长超过480ms 者；
- 存在研究者认为严重的心、肝、肾、呼吸、消化道、内分泌、免疫或血液系统等疾病史；
- 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查阳性、HBV 或HCV、梅毒感染活动期者；
- 筛选前5 年内患有恶性肿瘤者，充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌等除外；
- 存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应；
- 研究给药前3 个月内参加过任何临床试验者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG 检测呈阳性者，不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的3 个月内采取研究者认可的避孕措施者；
- 13. 研究者认为不适合参加本临床试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芬乐胺片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:芬乐胺片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:芬乐胺片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:芬乐胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估芬乐胺片单药在早、中期帕金森病患者中的剂量限制性毒性、最大耐受剂量，不良事件、不良反应、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规），生命体征、12-导联心电图及体格检查。 | 给药后 | 安全性指标 |
| 检测血浆中芬乐胺原型及其代谢物的浓度，并计算相应的药代动力学参数。 | 滴定期，给药后第7天； 治疗期，治疗期第28天； | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步探索芬乐胺片治疗早、中期帕金森病的有效性，观察UPDRS 及CGI的变化。 | 给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈彪 | 医学博士 | 教授 | 13501086287 | pbchan@hotmail.com | 北京市-北京市-西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 陈彪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 万新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈生弟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 刘亚玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 涂怀军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-18 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-24；
试验终止日期
国内：2021-10-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
