登记号
CTR20212674
相关登记号
CTR20200091,CTR20200282,CTR20160369,CTR20182224,CTR20200171,CTR20192637,CTR20160342,CTR20160346,CTR20190831,CTR20202469,CTR20202403,CTR20201754,CTR20201614,CTR20202459,CTR20202452,CTR20210561
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB1300115
适应症
晚期胰腺癌
试验通俗题目
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的II期临床试验
试验专业题目
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的II期临床试验
试验方案编号
HE071-CSP-026
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏雪芳
联系人座机
010-63932012
联系人手机号
联系人Email
xiaxuefang@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区西金大厦
联系人邮编
100036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的有效性。
次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
- 年龄18~75岁（包括18岁和75岁）
- 经组织学或细胞学确诊的晚期胰腺腺癌
- 经一线及以上标准治疗后疾病进展的局部进展或转移性胰腺癌
- 基线至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）
- ECOG 评分0~2分
- 良好的器官功能（首次应用研究药物前2周内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括： ？ 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； ？ 血红蛋白（Hb）≥90 g/L； ？ 血小板≥100×109 /L； ？ 肌酐≤1.5倍正常值上限； ？ 总胆红素≤2倍正常值上限； ？ 丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限（肝转移受试者≤5倍正常值上限）； ？ 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN；
- 妊娠检查结果为阴性，受试者及其伴侣承诺从研究开始到研究末次用药后6个月内采取有效的避孕措施或禁欲
- 有良好的依从性并愿意配合随访
排除标准
- 对米托蒽醌或脂质体严重过敏
- 既往3年内患有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌
- 脑转移和脑膜转移受试者
- 慢性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥2000IU/mL）、慢性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的受试者
- 预期生存时间＜3个月
- 既往接受过的蒽环类药物累积剂量换算为多柔比星>350 mg/m2（蒽环类药物等效剂量计算：1 mg多柔比星=2 mg表柔比星=2 mg吡柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg 去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌，除外脂质体阿霉素）
- 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）
- 心脏功能异常包括： ？ 长QTc综合征或QTc间期>480 ms； ？ 完全性左束支传导阻滞，II度/III度房室传导阻滞； ？ 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； ？ 慢性充血性心力衰竭病史且NYHA≥3级； ？ 在筛选前6个月内心脏射血分数低于50%； ？ CTCAE≥3级的心脏瓣膜病； ？ 在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重室性心律失常、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据
- 不可控的高血压（在药物控制情况下，多次测量收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）
- 存在恶性浆膜腔积液（如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等）
- 在首次给药前1周内患有需要静脉输注治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染
- 在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗等），在首次给药前2周内接受过免疫调节剂作为恶性肿瘤辅助治疗，在首次给药前2周内接受过任何抗肿瘤中成药（除外扶正类中成药和缓解症状类中成药）
- 在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗者
- 在首次给药前12周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者
- 计划在研究期间进行其他抗肿瘤治疗者
- 既往6个月内深静脉血栓形成或动脉栓塞，包括但不限于上腔/下腔静脉血栓形成、下肢深静脉血栓形成、肺栓塞
- 哺乳期妇女
- 患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响受试者参加本研究的其他疾病（包括但不限于未有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、神经系统疾病等）
- 其他研究者判定不适宜参加的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间出现的不良事件（TEAE） | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞先濬 | 博士 | 主任医师 | 13801669875 | yuxianjun@fudanpci.org | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海长征医院 | 邵成浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华东医药 | 姜翀弋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
