登记号
CTR20243931
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
麻醉前给药，产生镇静(嗜睡或困倦)，减轻焦虑，并降低回忆与手术当天有关事件的能力。对于对手术过程感到焦虑以及希望减少对手术当天事件的回忆的患者最为有用。
试验通俗题目
一项多中心、随机、 双盲、 安慰剂平行对照III期临床研究评价劳拉西洋注射液用千麻醉前给药的有效性和安全性
试验专业题目
一项多中心、随机、 双盲、 安慰剂平行对照III期临床研究评价劳拉西洋注射液用千麻醉前给药的有效性和安全性
试验方案编号
LLXP-III-202403
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
18522169886
联系人Email
wangrui@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，评价劳拉西泮注射液用于麻醉前给药的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄大于等于18 周岁小于等于 65 周岁的成年患者；
- 体重指数（BMI）在 18~30kg/m2范围内（含临界值）；
- 择期拟行全身麻醉或区域麻醉手术的患者；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级；
- 经研究者判断手术前需使用镇静抗焦虑药物治疗的患者（术前焦虑量表PAS-7≥8 分且VAS-A 评分≥4 分）；
- 患者对本次试验的目的和意义有充分了解，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对研究所涉及的试验用药品包括氟马西尼各种组分过敏或禁忌者；
- 已知或怀疑对苯二氮卓类药物耐药者；
- 已知患有精神系统疾病或既往长期服用精神类药物；
- 有癫痫病史的患者；
- 筛选前1 周内接受过全身麻醉或区域麻醉的患者；
- 已知目前患有导致疼痛的疾病或正在发生疼痛，研究者判断可能影响镇静抗焦虑效果的患者；
- 既往长期服用或筛选前1 个月内规律服用苯二氮卓类药物者；
- 睡眠呼吸暂停综合征或严重呼吸功能不全患者；
- 筛选前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和严重酗酒史（平均每日饮酒量大于 2 单位，1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量＞40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
- 肝、肾功能不全的患者（ALT 或 AST>2 倍正常值上限；或总胆红素>1.5 倍正常值上限；或血肌酐（Cr）>正常值上限）；
- 急性窄角型青光眼患者；
- 重症肌无力患者；
- 既往有高血压病史且血压控制不佳的患者（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）或低血压患者（舒张压＜60mmHg 或收缩压＜90mmHg），允许复测一次；
- 有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史患者；
- 研究药物给药前 24h 内使用过镇静镇痛药物且经研究者判断会影响研究结果；
- 筛选期检查显示存在心动过缓（心率≤50 次/分）或严重房室传导阻滞（三度）、严重心功能不全患者（III 级或IV 级）；
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验且使用了任何试验药物/器械者；
- 妊娠期及哺乳期女性；
- 试验期间及试验结束后30 天内不能采取有效的避孕措施；
- 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:劳拉西泮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:劳拉西泮注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药结束后40min内镇静成功的受试者比例 | 给药后40min 内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 患者焦虑变化 | 给药后40min 内 | 有效性指标 |
| 镇静起效时间 | 给药后40min 内 | 有效性指标 |
| 麻醉前给药满意度评价（麻醉医师） | 治疗观察期结束后及术后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 麻醉前给药满意度评价（患者） | 治疗观察期结束后及术后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 顺行性遗忘患者比例 | 麻醉给药前及术后 24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王天龙 | 博士 | 主任医师 | 010-83922345 | w_tl5595@hotmail.com | 北京市-北京市-西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 王天龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 车向明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文/汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 朱江 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 黄河 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 金华市中心医院 | 蓝志坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 暨南大学附属第一医院(广州华侨医院) | 王昊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 舒海华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 张兵 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第四医院 | 李超 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 徐州市中心医院 | 王立伟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 苏殿三 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 衢州市人民医院 | 兰允平 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 沧州中心医院 | 姚文瑜 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 北京大学首钢医院 | 郭正钢 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 270 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
